Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxaliplatinum
Hospira UK Limited
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 10 ml, 5909990641437, Lz; 1 fiol. 20 ml, 5909990641444, Lz; 1 fiol. 40 ml, 5909990686179, Lz
1 ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA OXALIPLATIN HOSPIRA, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _(OXALIPLATINUM) _ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Oxaliplatin Hospira i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Hospira 3. Jak stosować lek Oxaliplatin Hospira 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oxaliplatin Hospira 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OXALIPLATIN HOSPIRA I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE Substancją czynną leku Oxaliplatin Hospira jest oksaliplatyna. Oksaliplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym platynę. Oksaliplatyna jest stosowana do leczenia raka jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w III stadium zaawansowania po całkowitej resekcji guza pierwotnego, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami). Oksaliplatyna jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi o nazwie 5-fluorouracyl i kwas folinowy. 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN HOSPIRA KIEDY NIE STOSOWAć LEKU OXALIPLATIN HOSPIRA JEśLI: Pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6). Pacjentka karmi piersią. Pacjent ma już zmniejszoną liczbę krwinek. Pacjent odczuwa mrowienie lub drętwienie palców rąk i (lub) nóg, lub ma trudności w wykonywaniu zadań wymagających precyzji, jak np. zapinanie guzików. Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek. OSTRZEżENIA I śRODKI OSTROż Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxaliplatin Hospira, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny. 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) jest wskazana jako: • Leczenie uzupełniające raka okrężnicy w stopniu III (klasyfikacja Duke’a C) po całkowitej resekcji guza pierwotnego. • Leczenie raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Roztwór do podania preparatów cytotoksycznych powinien być przygotowywany przez wykwalifikowany personel, zaznajomiony ze stosowanym produktem leczniczym, w warunkach gwarantujących integralność preparatu, ochronę środowiska i, w szczególności, ochronę personelu przygotowującego preparat do stosowania, zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to wyznaczenia miejsca do tego celu. Palenie tytoniu, spożywanie posiłków lub picie napojów jest zakazane w tym miejscu. Dawkowanie TYLKO DLA OSÓB DOROSŁYCH Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym wynosi 85 mg/m 2 pc. dożylnie, powtarzana co 2 tygodnie przez 12 kursów leczenia (6 miesięcy). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu przerzutów raka okrężnicy i odbytnicy wynosi 85 mg/m 2 pc. dożylnie, powtarzana co 2 tygodnie, do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowanych objawów toksycznych Podane dawkowanie należy dostosować w zależności od tolerancji produktu prz Perskaitykite visą dokumentą