Oxaliplatin Actavis

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Oksaliplatina

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodas:

L01XA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Oxaliplatin

Dozė:

5 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Oxaliplatin

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2011-09-15

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OXALIPLATIN ACTAVIS 5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Oksaliplatina
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Oxaliplatin Actavis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Oxaliplatin Actavis
3.
Kaip vartoti Oxaliplatin Actavis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Oxaliplatin Actavis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OXALIPLATIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Oxaliplatin Actavis vartojamas metastazavusiam (progresavusiam)
gaubtinės (storosios) ar tiesiosios žarnos
vėžiui gydyti bei papildomam gydymui po gaubtinės žarnos naviko
(auglio) operacijos.
Oxaliplatin Actavis gydoma kartu su kitais vaistais nuo vėžio, t. y.
5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi
(FR).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXALIPLATIN ACTAVIS
OXALIPLATIN ACTAVIS VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija oksaliplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
-
jeigu yra sumažėjęs Jūsų kraujo kūnelių (baltųjų kraujo
kūnelių ir [arba] kraujo plokštelių) kiekis;
-
jeigu vargina rankų arba (ir) kojų dilgčiojimas ar tirpulys ir
negalite atlikti keblaus darbo, pvz.,
užsisagstyti drabužių sagų;
-
jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
NET JEIGU ESATE VYRAS, TURITE PERSKAITYTI ŠIO LAPELIO POSKYRĮ
“NĖŠTUMAS IR ŽINDYMO LAIKOTARPIS”.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Oxaliplatin Actavis.
-
jeigu kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija vaistams, kurių
sudėtyje yra pla

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos.
10 ml flakonai. Kiekviename flakone yra 50 mg oksaliplatinos.
20 ml flakonai. Kiekviename flakone yra 100 mg oksaliplatinos.
40 ml flakonai. Kiekviename flakone yra 200 mg oksaliplatinos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba blankiai geltonas tirpalas,
kuriame matomų dalelių nėra ir
kurio pH yra 4,0–7,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Oxaliplatin Actavis, derinant su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino
rūgštimi (FR), skirtas:
-
adjuvantiniam III stadijos (C stadijos pagal _Duke_ klasifikaciją)
gaubtinės žarnos vėžio gydymui po
visiško pirminio naviko pašalinimo operacijos;
-
metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Tik suaugusiems žmonėms_
Rekomenduojama oksaliplatinos dozė adjuvantiniam gydymui yra 85 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto. Ji
infuzuojama į veną kas dvi savaitės 12 ciklų iš eilės (6
mėnesius).
Rekomenduojama oksaliplatinos dozė metastaziniam gaubtinės ir
tiesiosios žarnų vėžiui gydyti yra
85 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Ji infuzuojama į veną kas dvi
savaitės.
Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja
vaistinį preparatą (žr. 4.4 skyrių).
_Oksaliplatiną visada reikia infuzuoti prieš fluoropirimidinus (t.
y. 5-fluorouracilą)._
Reikiamą oksaliplatinos dozę reikia praskiesti 250–500 ml 5 %
gliukozės tirpalo, kad praskiesto
tirpalo koncentracija būtų 0,2–0,7 mg/ml, po to per 2–6 val.
sulašinti į veną. Klinikinės praktikos metu
gydant 85 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto doze, didžiausia oksaliplatinos koncentracija
praskiestame
tirpale buvo 0,7 mg/ml.
Gydymas oksaliplatina dažniausiai bu