Oxaliplatin Accord

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Oksaliplatina

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

L01XA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Oxaliplatin

Dozė:

5 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Oxaliplatin

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2010-08-13

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
oksaliplatina
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Oxaliplatin Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Oxaliplatin Accord
3.
Kaip vartoti Oxaliplatin Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Oxaliplatin Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OXALIPLATIN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jūsų vaistinio preparato pavadinimas yra „Oxaliplatin Accord 5
mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui“,
tačiau toliau pakuotės lapelyje jis bus vadinamas „Oxaliplatin
Accord“.
Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui veiklioji medžiaga
yra oksaliplatina.
Oxaliplatin Accord vartojamas storosios žarnos vėžiui (III stadijos
gaubtinės žarnos vėžio po pirminio
naviko pašalinimo, metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos
vėžio) gydyti. Gydymas Oxaliplatin
Accord koncentratu infuziniam tirpalui dažniausiai buvo derinamas su
kitokiais priešvėžiniais vaistais,
vadinamais 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi.
Prieš Oxaliplatin Accord vartojant į veną, jį reikia praskiesti.
Oxaliplatin Accord yra priešvėžinis vaistas,
ir jo sudėtyje yra platinos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXALIPLATIN ACCORD
OXALIPLATIN ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija oksaliplatinai arba bet kuriai pagalbinei
Oxaliplatin Accord koncentrato
infuziniam tirpalui medžiagai;
-
jeigu Jūs maitinate krūtimi;
-
jeigu sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis;
-
jeigu dilgčioja ir tirpsta rankų ir (arba) kojų

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos.
10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos.
20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos.
40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis tirpalas be matomų dalelių.
Koncentrato pH yra nuo 3,5 iki
6,5, osmoliariškumas yra nuo 125 mosm/l iki 175 mosm/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Oksaliplatina derinyje su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi
(FR) skirta:
-
adjuvantiniam III stadijos (C pagal _Duke_ klasifikaciją) gaubtinės
žarnos vėžio gydymui po
visiškos pirminio naviko rezekcijos;
_-_
metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Citotoksinių medžiagų injekcinius tirpalus turi ruošti
kvalifikuoti specialistai, išmanantys apie
naudojamus vaistinius preparatus, tokiomis sąlygomis, kad būtų
užtikrintas vaistinio preparato
vientisumas, aplinkos ir ypač su vaistiniais preparatais dirbančio
personalo apsauga, laikantis
ligoninės politikos. Tam turi būti skirta tam tikslui skirta
paruošimo vieta. Šioje zonoje draudžiama
rūkyti, valgyti ar gerti (žr. 6.6 skyrių).
DOZAVIMAS
VAISTINIU PREPARATU GYDOMI TIK SUAUGĘ ŽMONĖS.
Adjuvantiniam gydymui rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto. Ji
infuzuojama į veną kas dvi savaitės. Iš viso tokių gydymo ciklų
taikoma 12, t. y. gydoma 6 mėn.
Metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti
rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra
85 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto. Ji infuzuojama į veną kas 2 savaitės kol
liga progresuoja arba iki
nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
N