OsvaRen

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Kalcio acetatas/Magnio subkarbonatas, sunkusis

Prieinama:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

ATC kodas:

V03AE04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Calcium acetate/Magnesium subcarbonate, heavy

Dozė:

435 mg/235 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Calcium acetate and magnesium carbonate

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2007-11-30

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OSVAREN 435 MG / 235 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Kalcio acetatas ir sunkusis magnio subkarbonatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. Skyriu 4.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra OsvaRen ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant OsvaRen
3.
Kaip vartoti OsvaRen
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti OsvaRen
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OSVAREN IR KAM JIS VARTOJAMAS
OsvaRen yra vartojamas naudojamas sergančių inkstų nepakankamumu ir
gydomų hemodialize arba
peritonine dialize ligonių fosfatų koncentracijos padidėjimui
kraujyje gydyti.
Preparatas priklauso fosfatus prijungiančių vaistų grupei. Fosfatai
yra mineralai, darantys poveikį
kaulų būklei. Jei inkstų funkcija yra pažeista, pasireiškia
polinkis į didelę fosfatų koncentraciją
kraujyje, todėl galima kaulų pažeidimo rizika. OsvaRen suriša
kraujyje esančius fosfatus ir
tokiu būdu subalansuoja jų kiekį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSVAREN
OSVAREN VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra ALERGIJA KALCIO ACETATUI, MAGNIO KARBONATUI arba bet kuriai
pagalbinei
šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jei kraujyje yra PER MAŽA FOSFATŲ KONCENTRACIJA;
-
jei kraujyje yra DIDELĖ KALCIO KONCENTRACIJA.
Ji padidėja tuo atveju, jei perdozuojama vitamino D, yra plaučių,
krūties, inkstų arba kraujo
auglys, kaulų metastazės, tam tikras plaučių pažeidimas
(sarkoidozė) arba ligoniui ilgai nejudant
kalcio ne

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OsvaRen 435 mg / 235 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
435 mg kalcio acetato, atitinkančio 110 mg kalcio ir 235 mg sunkiojo
magnio subkarbonato,
atitinkančio 60 mg magnio.
Pagalbinės medžiagos
kurių poveikis žinomas
kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,6 mg natrio ir 50 mg
sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Plėvele dengtos tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos,
pailgos, su dalijimo vagele.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti,
bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu ir gydomų
hemodialize arba peritonine dialize,
hiperfosfatemijos gydymas.
OsvaRen skirtas suaugusiems
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugę žmonės_
Atsižvelgiant į fosfatų koncentraciją kraujo serume, per parą
reikia gerti 3 – 10 plėvele dengtų
tablečių. Paros dozę reikia padalyti, atsižvelgiant į tai, kiek
kartų per dieną valgoma (paprastai
valgoma 3 kartus).
Pradžioje rekomenduojama per parą išgerti 3 tabletes.
Jei būtina, paros dozę galima didinti iki didžiausios, t.y. 12
plėvele dengtų tablečių.
_Vaikų populiacija_
OsvaRen saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
_Todėl OsvaRen vartoti
vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama (žr. 4.4
skyrių).
Vartojimo metodas
Siekiant, kad fosfatų prijungimas būtų didžiausias, tablečių
turi būti vartojamas valgymo metu. Jų nei
kramtyti, nei kitaip smulkinti negalima.
Kad nuryti būtų lengviau, tabletę reikia užsigerti skysčiu.
2
Jei pacientui tabletė yra per didelė ir ją nuryti sunku, kad
neatsirastų acto rūgšties skonio, prieš pat
nurijant, tabletę reikia perlaužti per laužimo liniją.
Kadangi kitų skirtų medikament�