OSSICA

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ibandrono rūgštis

Prieinama:

Gedeon Richter Plc

ATC kodas:

M05BA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ibandrono acid

Dozė:

3 mg

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Ibandronic acid

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2011-12-16

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OSSICA 3 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Ibandrono rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra OSSICA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant OSSICA
3.
Kaip vartoti OSSICA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti OSSICA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OSSICA IR KAM JIS VARTOJAMAS
OSSICA priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Jame yra
veikliosios medžiagos ibandrono
rūgšties.
OSSICA gali panaikinti kaulų retėjimą, sustabdydama kaulinio
audinio nykimą ir didindama kaulų
masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės
pastebėti ar pajusti skirtumo. OSSICA
gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas
sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo
kaulų, lūžių riziką.
OSSICA YRA SKIRTAS OSTEOPOROZEI PO MENOPAUZĖS GYDYTI, KAI KAULŲ
LŪŽIŲ RIZIKA YRA PADIDĖJUSI.
Osteoporozė – tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji
būdinga moterims po menopauzės.
Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti moteriškąjį
lytinį hormoną estrogeną, kuris
padeda išsaugoti sveikus kaulus.
Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė
osteoporozės sukeltų kaulų lūžių rizika.
Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai:
-
nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste;
-
rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas;
-
vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų
trūkumas;
-
osteoporozės atvejai šeimoje.
SVEIKAS GYVENIMO BŪDAS taip pat padidins gydymo naudą. V

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OSSICA 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename užpildytame švirkšte (3 ml tirpalo) yra 3 mg ibandrono
rūgšties (3,375 mg natrio ibandronato
monohidrato pavidalu).
1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg ibandrono rūgšties.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekviename užpildytame švirkšte, kuriame yra 3 ml tirpalo, yra
10,54 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus, bespalvis tirpalas, praktiškai be jokių dalelių, pH
3,5–4,5.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Moterų po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika
(žr. 5.1 skyrių), osteoporozės gydymas.
Įrodytas veiksmingumas mažinant stuburo slankstelių lūžių
riziką. Veiksmingumas mažinant
šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
OSSICA gydomi pacientai turi turėti šio vaisto pakuotės lapelį bei
paciento atmintinę.
Dozavimas
Rekomenduojama 3 mg ibandrono rūgšties dozę per 15 – 30
sekundžių įšvirkšti kas tris mėnesius.
Pacientams būtina papildomai skirti kalcio ir vitamino D (žr. 4.4 ir
4.5 skyrius).
Praleidus dozę, injekciją reikia atlikti kiek įmanoma greičiau.
Vėliau injekcijas kartoti kas 3 mėnesius,
skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta.
Tolimesnio gydymo poreikį
reikia įvertinti periodiškai, remiantis ibandrono rūgšties nauda
ir galima rizika, kylančia kiekvienam
pacientui, ypač po 5 ar daugiau vaisto vartojimo metų.
_Specialios pacientų grupės_
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
OSSICA injekcijos nerekomenduojama skirti pacientams, kurių serumo
kreatinino koncentracija yra
didesnė kaip 200 mkmol/l (2,3 mg/dl), arba kurių kreatinino
klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas)
mažesnis kaip 3