Osagrand 3 mg/3 ml injekčný roztok

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kodas:

M05BA06

Vartojimo būdas:

intravenózne použitie

Vienetai pakuotėje:

sol inj 1x3 ml (liek.skl.); sol inj 4x3 ml (liek.skl.)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

87 - VARIA I

Gydymo sritis:

Kyselina ibandrónová

Produkto santrauka:

sol inj 4x3 ml (liek.skl.); sol inj 1x3 ml (liek.skl.)

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

2011-10-27

Pakuotės lapelis

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01199-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
OSAGRAND 3 MG/3 ML INJEKČNÝ ROZTOK
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Osagrand a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Osagrand
3.
Ako podávať Osagrand
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Osagrand
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OSAGRAND A NA ČO SA POUŽÍVA
Osagrand patrí do skupiny liekov nazývaných BISFOSFONÁTY. Obsahuje
liečivo kyselinu ibandrónovú.
Osagrand môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát
kostnej hmoty a zvýšením tvorby kostnej
hmoty u väčšiny žien, ktorým sa podáva, i keď ženy nemusia
vidieť alebo cítiť rozdiel. Liek Osagrand
môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto
zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine
stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
Osagrand 3 mg/3 ml injekčný roztok v ampulke je roztok na
intravenóznu injekciu, ktorú má podať
zdravotnícky pracovník. OSAGRAND SI NEPODÁVAJTE SAMA.
OSAGRAND VÁM BOL PREDPÍSANÝ NA LIEČBU OSTEOPORÓZY PO MENOPAUZE,
PRETOŽE MÁTE ZVÝŠENÉ RIZIKO
ZLOMENÍN. Osteoporóza je rednutie a oslaben

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04428-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/04804-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Osagrand 3 mg/3 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna ampulka obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej v 3 ml roztoku (ako
3,375 mg monohydrátu
sodnej soli kyseliny ibandrónovej).
Koncentrácia kyseliny ibandrónovej v injekčnom roztoku je 1 mg na
ml.
Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje menej ako 1
mmol sodíka (23 mg) v dávke,
t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Bezfarebný roztok bez prítomnosti častíc.
Hodnota pH roztoku je 3,465 – 4,235 a osmolalita je 270-310 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1).
Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť
u fraktúr femorálneho krčku nebola
stanovená.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pacientky liečené Osagrandom majú dostať písomnú informáciu pre
používateľku a pripomienkovú
kartu pacientky.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg, podávaná vo
forme intravenóznej injekcie počas
15-30 sekúnd každé tri mesiace.
Pacienti musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových
doplnkov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Ak sa vynechá dávka, injekcia sa má podať čo najskôr, ako je to
možné. Potom sa injekcie majú
naplánovať každé tri mesiace od dátumu poslednej injekcie.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi nebola
stanovená. Potreba pokračovať v liečbe sa
má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe
prínosov a možných rizík
Osagrandu a to najmä po 5 a viac rokoch používania.
_Osobitné skupiny pacientov_
1
_Porucha funkcie obličiek _
Kyselina ibandrónová sa neodporúča použiť