Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ezetimib; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.)
Organon Healthcare GmbH (1007295)
C10BA05
Ezetimibe, Atorvastatin Calcium Trihydrate (Ph. Eur.)
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.) (28860) 10,9 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2014-11-17
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Orvatez 10 mg/10 mg Filmtabletten Orvatez 10 mg/20 mg Filmtabletten Orvatez 10 mg/40 mg Filmtabletten Orvatez 10 mg/80 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium • 1,5 H 2 O). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 10 mg/10 mg Filmtablette enthält 153 mg Lactose. Jede 10 mg/20 mg Filmtablette enthält 179 mg Lactose. Jede 10 mg/40 mg Filmtablette enthält 230 mg Lactose. Jede 10 mg/80 mg Filmtablette enthält 334 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette 10 mg/10 mg Filmtablette: Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten, 12,74 mm x 5,10 mm groß, mit der Aufschrift „257“ auf einer Seite. 10 mg/20 mg Filmtablette: Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten, 14,48 mm x 5,79 mm groß, mit der Aufschrift „333“ auf einer Seite. 10 mg/40 mg Filmtablette: Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten, 16,38 mm x 6,27 mm groß, mit der Aufschrift „337“ auf einer Seite. 10 mg/80 mg Filmtablette: Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten, 19,05 mm x 7,94 mm groß, mit der Aufschrift „357“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention kardiovaskulärer Ereignisse Orvatez ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin. Hypercholesterinämie Orvatez ist begleitend zu einer Diät angezeigt zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholest Perskaitykite visą dokumentą
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Orvatez 10 mg/10 mg Filmtabletten Orvatez 10 mg/20 mg Filmtabletten Orvatez 10 mg/40 mg Filmtabletten Orvatez 10 mg/80 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium • 1,5 H 2 O). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 10 mg/10 mg Filmtablette enthält 153 mg Lactose. Jede 10 mg/20 mg Filmtablette enthält 179 mg Lactose. Jede 10 mg/40 mg Filmtablette enthält 230 mg Lactose. Jede 10 mg/80 mg Filmtablette enthält 334 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette 10 mg/10 mg Filmtablette: Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten, 12,74 mm x 5,10 mm groß, mit der Aufschrift „257“ auf einer Seite. 10 mg/20 mg Filmtablette: Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten, 14,48 mm x 5,79 mm groß, mit der Aufschrift „333“ auf einer Seite. 10 mg/40 mg Filmtablette: Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten, 16,38 mm x 6,27 mm groß, mit der Aufschrift „337“ auf einer Seite. 10 mg/80 mg Filmtablette: Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten, 19,05 mm x 7,94 mm groß, mit der Aufschrift „357“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention kardiovaskulärer Ereignisse Orvatez ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin. Hypercholesterinämie Orvatez ist begleitend zu einer Diät angezeigt zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholest Perskaitykite visą dokumentą