Orvatez 10 mg + 10 mg Comprimido revestido por película

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Atorvastatina + Ezetimiba

Prieinama:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC kodas:

C10BA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Atorvastatin + Ezetimibe

Dozė:

10 mg + 10 mg

Vaisto forma:

Comprimido revestido por película

Sudėtis:

Ezetimiba 10 mg ; Atorvastatina cálcica 10.9 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 30 unidade(s)

Klasė:

3.7 - Antidislipidémicos

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

atorvastatin and ezetimibe

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5628458 CNPEM: 50150812 CHNM: 10117361 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2014-11-18

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
29-12-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Orvatez 10 mg/10 mg comprimidos revestidos por película
Orvatez 10 mg/20 mg comprimidos revestidos por película
Orvatez 10 mg/40 mg comprimidos revestidos por película
ezetimiba e atorvastatina (ezetimibe/atorvastatin)
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento
pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Orvatez e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Orvatez
3. Como tomar Orvatez
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Orvatez
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Orvatez e para que é utilizado
Orvatez é um medicamento para baixar os níveis aumentados de
colesterol. Orvatez
contém ezetimiba e atorvastatina.
Orvatez é um medicamento utilizado em adultos para baixar os valores
de colesterol
total,
colesterol
“mau”
(colesterol
das
LDL)
e
substâncias
gordas
no
sangue
chamadas triglicéridos. Adicionalmente, Orvatez aumenta os valores de
colesterol
“bom” (colesterol das HDL).
Orvatez atua de duas formas para reduzir o seu colesterol. Reduz o
colesterol que é
absorvido no seu aparelho digestivo, assim como o colesterol que o seu
organismo
produz.
O
colesterol
é
uma
das
várias
substâncias
gordas
encontradas
na
corrente
sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo
colesterol das LDL
e HDL.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque se pode
acumular nas paredes das s

Prekės savybės

APROVADO EM
29-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Orvatez 10 mg/10 mg comprimidos revestidos por película
Orvatez 10 mg/20 mg comprimidos revestidos por película
Orvatez 10 mg/40 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ezetimiba
(ezetimibe) e
10, 20 ou 40 mg de atorvastatina (atorvastatin) (na forma de
atorvastatina de cálcio
tri-hidratada).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de 10 mg/10 mg contém 153 mg
de lactose.
Cada comprimido revestido por película de 10 mg/20 mg contém 179 mg
de lactose.
Cada comprimido revestido por película de 10 mg/40 mg contém 230 mg
de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido
de
10 mg/10 mg:
Em
forma
de
cápsula,
biconvexo,
branco
a
esbranquiçado, revestido por película, dimensão 12,74 mm x 5,10 mm,
com o código
“257” numa das faces
Comprimido
de
10 mg/20 mg:
Em
forma
de
cápsula,
biconvexo,
branco
a
esbranquiçado, revestido por película, dimensão 14,48 mm x 5,79 mm,
com o código
“333” numa das faces
Comprimido
de
10 mg/40 mg:
Em
forma
de
cápsula,
biconvexo,
branco
a
esbranquiçado, revestido por película, dimensão 16,38 mm x 6,27 mm,
com o código
“337” numa das faces
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Orvatez está indicado na redução do risco de eventos
cardiovasculares (ver secção
5.1) em doentes com doença coronária (DC) e história de síndrome
coronária aguda
(SCA), previamente em tratamento com uma estatina ou não.
Hipercolesterolemia
Orvatez está indicado como terapêutica adjuvante da dieta para
utilização em
adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e
não familiar) ou
APROVADO EM
29-12-2019
INFARMED
hiperlipidemia
mista,
quando
for
adequada
a
utilização
de
uma
associação