Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1939 NATRIUM-VALPROÁT
Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg Array
N03AG01
1939 NATRIUM-VALPROÁT
300MG
Enterosolventní tableta
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA VALPROOVÁ
Kód SÚKL: 0125443 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201451 Velikost balení: 50 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0061184 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0061187 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1 SP.ZN. SUKLS78521/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. ORFIRIL 300 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY ORFIRIL 600 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY natrii valproas VAROVÁNÍ Orfiril, natrii valproas, může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství. Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem Orfiril. Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace. Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření, že jste těhotná. Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může zhoršit._ _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Orfiril a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orfiril Perskaitykite visą dokumentą
1/19 SP.ZN. SUKLS55204/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfiril 300 mg enterosolventní tablety Orfiril 600 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Orfiril 300 mg Jedna enterosolventní tableta obsahuje natrii valproas 300 mg. Orfiril 600 mg Jedna enterosolventní tableta obsahuje natrii valproas 600 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Orfiril 300 mg obsahuje 1,8 mmol (41,4 mg) sodíku v jedné tabletě. Orfiril 600 mg obsahuje 3,6 mmol (82,8 mg) sodíku v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tableta Popis přípravku: Orfiril 300 mg: Bílé až lehce nažloutlé, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety o průměru 10,2 - 10,5 mm. Orfiril 600 mg: Bílé až lehce nažloutlé, oválné, bikonvexní enterosolventní tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba epilepsie: - generalizovaných záchvatů ve formě absencí, - myoklonických a tonicko-klonických záchvatů, - fokálních a sekundárně generalizovaných záchvatů, - kombinovaná léčba u dalších forem záchvatových onemocnění, jako fokální záchvaty se simplexní a komplexní symptomatologií, a fokální záchvaty se sekundární generalizací, pokud tyto záchvatové formy nereagují na obvyklou antiepileptickou terapii. Léčba manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována. Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem. 2/19 Pediatrická populace: U malých dětí (do 2 let) je natrium-valproát jen ve výjimečných případech lékem prvn Perskaitykite visą dokumentą