Oralair Gräser 100 IR & 300 IR

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

Prieinama:

European Pharma B.V. (8146789)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ball Of Grass In The Meadow-Pollen-Allergen, Ordinary-Ruchgras-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Timothy Grass Pollen Allergen, Meadow Tangle Of Grass-Pollen-Allergen, Ordinary-Ruchgras-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Timothy Grass Pollen Allergen

Vaisto forma:

Sublingualtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex; Teil 2 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex

Vartojimo būdas:

Zergehenlassen unter der Zunge

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2015-07-06

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ORALAIR
® 100 IR & 300 IR, SUBLINGUALTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren
Gräserpollenallergenextrakt aus:
Wiesenknäuelgras (_Dactylis glomerata L_.), Gewöhnlichem Ruchgras
(_Anthoxanthum odoratum L_.), Deutschem Weidelgras (_Lolium perenne
L_.),
Wiesenrispengras (_Poa pratensis L._) und Wiesenlieschgras (_Phleum _
_pratense L._)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oralair und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oralair beachten?
3.
Wie ist Oralair einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oralair aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ORALAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oralair enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit Oralair
soll die
immunologische Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen erhöhen und
damit die
Allergiesymptome reduzieren.
Oralair wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur
Behandlung der Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich durch
Schnupfen
(Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase) mit oder ohne
Bindehautentzündung (juckende und tränende Augen) bemerkbar macht.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihre Allergie von einem Arzt mit
entsprechender
Ausbildung und Erfahrun

Prekės savybės

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Oralair 100 IR & 300 IR, Sublingualtabletten
Oralair 300 IR, Sublingualtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (_Dactylis
glomerata L._), Gewöhnlichem Ruchgras (_Anthoxanthum odoratum L._),
Deutschem
Weidelgras (_Lolium perenne L._), Wiesenrispengras (_Poa pratensis
L_.) und Wiesenlieschgras (_Phleum pratense L._)……………….
100 IR* oder 300 IR*
pro Sublingualtablette.
* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität eines Allergenextraktes festgelegt. Der Allergenextrakt
enthält 100 IR/ml,
wenn im Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint
®
-Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine
Quaddel von 7 mm Durchmesser
(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser
Patienten wird gleichzeitig mit 9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml
Histamindihydrochlorid als Positivkontrolle gezeigt. Die von
Stallergenes verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den
Einheiten, die von anderen
Allergenherstellern angegeben werden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Sublingualtablette 100 IR enthält 83,1 – 83,6 mg
Lactose-Monohydrat.
Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „100“ auf beiden Seiten.
Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis
mit oder ohne Konjunktivitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
(ab
5 Jahren) mit klinisch relevanten Symptomen, die durch einen positiven
Hauttest und/oder einen positiven Titer des spezifischen IgE gegen
Gräserpollen bestätigt wurde.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWEND