Oralair 300 IR

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

Prieinama:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATC kodas:

V01AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Meadowgrass-pollen allergen, common-pitch grass pollen allergen, ryegrass-pollen allergen, meadowgrass-pollen allergen, meadowweedgrass-pollen allergen

Vaisto forma:

Sublingualtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex

Vartojimo būdas:

Zergehenlassen unter der Zunge

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2015-06-22

Pakuotės lapelis

BO78 - K619105
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ORALAIR 300 IR
Sublingualtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren
Gräserpollenallergenextrakt aus:
Wiesenknäuelgras (_Dactylis glomerata_ L.),
Gewöhnlichem Ruchgras (_Anthoxanthum odoratum_ L.),
Deutschem Weidelgras (_Lolium perenne_ L.), Wiesenrispengras (_Poa
pratensis_ L.)
und Wiesenlieschgras (_Phleum pratense _L.)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informa-
tionen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apothe-
ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angege-
ben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist ORALAIR und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ORALAIR beachten?
3. Wie ist ORALAIR einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ORALAIR aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist ORALAIR und wofür wird es angewendet?
ORALAIR enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit ORALAIR
soll die immunologische
Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen erhöhen und damit die
Allergiesymptome reduzieren.
ORALAIR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur
Behandlung der
Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich durch Schnupfen (Niesen,
laufende Nase, juckende
Nase, verstopfte Nase) mit oder ohne Bindehautentzündung (juckende
und tränende Augen)
bemerkbar macht.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihre Allergie von einem Arzt mit
entsprechender Ausbildung
und Erfahrung

Prekės savybės

1
Fachinformation
ORALAIR
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ORALAIR 100 IR & 300 IR
Sublingualtabletten
ORALAIR 300 IR
Sublingualtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (_Dactylis
glomerata_ L.), Gewöhnlichem Ruchgras (_Anthoxanthum odoratum_ L.),
Deutschem
Weidelgras (_Lolium perenne _L.), Wiesenrispengras (_Poa pratensis
_L.)_ _und Wiesenlieschgras _(Phleum pratense _L.)……………….
100 IR* oder 300 IR*
pro Sublingualtablette.
*
IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität eines Allergenextraktes festgelegt. Der Allergenextrakt
enthält 100 IR/ml,
wenn im Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint
®
- Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine
Quaddel von 7 mm Durchmesser
(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser
Patienten wird gleichzeitig mit 9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml
Histamin-
dihydrochlorid als Positivkontrolle gezeigt. Die von Stallergenes
verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die
von anderen Aller-
genherstellern angegeben werden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Sublingualtablette 100 IR enthält 83,1 - 83,6 mg
Lactose-Monohydrat.
Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 - 83,1 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „100“ auf beiden Seiten.
Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis
mit oder ohne Konjunktivitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
(ab
5 Jahren) mit klinisch relevanten Symptomen, die durch einen positiven
Hauttest und/oder einen positiven Titer des spezifischen IgE gegen
Gräser-
pollen bestätigt wurde.
4.2 Dosierung und A