ORALAIR 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

POLEN GRAMINEA EXTRACTO ALERGENICO

Prieinama:

STALLERGENES

ATC kodas:

V01AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

POLLEN GRAMINEA ALLERGENIC EXTRACT

Dozė:

300 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO SUBLINGUAL

Sudėtis:

POLEN GRAMINEA EXTRACTO ALERGENICO 300 mg

Vartojimo būdas:

VÍA SUBLINGUAL

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Polen de plantas

Produkto santrauka:

ORALAIR 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES , 30 comprimidos Autorizado 20/10/2010 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2010-10-20

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ORALAIR 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
Para uso en adultos, adolescentes y niños mayores de cinco años
Extracto alergénico de polen de gramíneas de:
dáctilo (
_Dactylis glomerata_
L.), grama de olor (
_Anthoxanthum odoratum_
L.), ballico (
_Lolium perenne_
L.),
espiguilla (
_Poa pratensis_
L.) y fleo de los prados (
_Phleum pratense_
L.)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
ORALAIR
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
ORALAIR
3. Cómo tomar
ORALAIR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
ORALAIR
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ORALAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ORALAIR contiene un extracto alergénico. El tratamiento con ORALAIR
está indicado para aumentar la
tolerancia inmunológica hacia los pólenes de las gramíneas y, de
esta manera, disminuir los síntomas
alérgicos.
ORALAIR se usa para el tratamiento de la alergia al polen de las
gramíneas, que se caracteriza por rinitis
(estornudos, moqueo, picor nasal, congestión nasal) con o sin
conjuntivitis (picor de ojos y lagrimeo) en los
adultos, adolescentes y niños a partir de cinco años.
Antes de comenzar el tratamiento, la alergia debe ser diagnosticada
mediante las pruebas cutáneas o los
análisis de sangre apropiados, por un médico especialista con
experiencia en el tratamiento de las
enfermedades alérgicas.
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2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ORALAIR INICIO 100 IR y 300 IR comprimidos sublinguales
ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Extracto
alergénico
de
polen
de
gramíneas
de:
dáctilo
(
_Dactylis _
_glomerata_
L.),
grama
de
olor
(
_Anthoxanthum odoratum_
L.), ballico (
_Lolium perenne_
L.), espiguilla (
_Poa pratensis_
L.) y fleo de los
prados (
_Phleum pratense_
L.)………………........................100 IR* o 300 IR* por
comprimido sublingual.
*IR (Índice de Reactividad): La unidad IR se ha definido para medir
la alergenicidad de un extracto
alergénico. El extracto alergénico contiene 100 IR/ml cuando, en una
prueba de punción cutánea utilizando
una lanceta Stallerpoint
®
, induce una pápula de 7 mm de diámetro en 30 pacientes
sensibilizados a este
alérgeno (media geométrica). La reactividad cutánea de estos
pacientes se demuestra simultáneamente
mediante
una
prueba de punción cutánea
positiva
al fosfato
de codeína
al
9% o
a 10
mg/ml de
dihidrocloruro de histamina. La unidad IR de Stallergenes no es
comparable con las unidades usadas por
otros fabricantes de alérgenos.
Excipiente con efecto conocido
Un comprimido sublingual de 100 IR contiene de 83,1 a 83,6 mg de
lactosa monohidrato.
Un comprimido sublingual de 300 IR contiene de 81,7 a 83,2 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos sublinguales.
Los comprimidos de 100 IR son de color blanco a beige, ligeramente
moteados, con “100” grabado en
ambas superficies.
Los comprimidos de 300 IR son de color blanco a beige, ligeramente
moteados, con “300” grabado en
ambas superficies.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la rinitis con o sin conjuntivitis alérgica inducida
por polen de gramíneas en adultos,
adolescentes y niños (mayores de cinco años) con síntomas
clínicamente relevantes, confirmada por una
prueba cutánea positiva y/o por una prueba positiva d