Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovėnų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamide
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Kontrastni mediji
Slikanje z magnetno resonanco
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Optimark je primerna za uporabo z magnetno resonanco (MRI) centralnega živčnega sistema (CNS) in jetra. To zagotavlja kontrast opremo in omogoča vizualizacijo in pomaga pri opredelitvi informacijskih poškodbah in nenormalno struktur v CNS in jeter pri bolnikih z znano ali zelo sum patologija.
Revision: 14
Umaknjeno
2007-07-23
22 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Samo za enkratno uporabo. Preostalo raztopino zavrzite po prvi uporabi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml) EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml) EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml) EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml) EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml) EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml) EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml) EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna Zdravilo nima več dovoljenja za promet 23 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 24 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO ZA PRIMARNO OVOJNINO ZA 15-, 20- IN 30-MILILITRSKE NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE 1. IME ZDRAVILA Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi gadoversetamid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 330,9 mg gadoversetamida, kar ustreza 500 mikromolom. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 15 ml 20 ml 30 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje v viali 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Napolnjena injekcijska brizga 1 ml vsebuje 330,9 mg gadoversetamida, kar ustreza 500 mikromolom. Ena 10 ml injekcijska brizga vsebuje 3.309 mg gadoversetamida, kar ustreza 5 milimolom. Ena 15 ml injekcijska brizga vsebuje 4.963,5 mg gadoversetamida, kar ustreza 7,5 milimolom. Ena 20 ml injekcijska brizga vsebuje 6.618 mg gadoversetamida, kar ustreza 10 milimolom. Ena 30 ml injekcijska brizga vsebuje 9.927 mg gadoversetamida, kar ustreza 15 milimolom. Pomožne snovi z znanim učinkom: 20 ml raztopine vsebuje 28,75 mg natrija. 30 ml raztopine vsebuje 43,13 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Viala 1 ml vsebuje 330,9 mg gadoversetamida, kar ustreza 500 mikromolom. Ena 10 ml viala vsebuje 3.309 mg gadoversetamida, kar ustreza 5 milimolom. Ena 15 ml viala vsebuje 4.963,5 mg gadoversetamida, kar ustreza 7,5 milimolom. Ena 20 ml viala vsebuje 6.618 mg gadoversetamida, kar ustreza 10 milimolom. Pomožne snovi z znanim učinkom: 20 ml raztopine vsebuje 28,75 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Napolnjena injekcijska brizga raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Viala raztopina za injiciranje v viali Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina. pH: 6,0–7,5 Osmolalnost (37 °C): 1000–1200 mOsm/kg Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Zdravilo Optimark je indicirano za u Perskaitykite visą dokumentą