Opdualag

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

nivolumab, Relatlimab

Prieinama:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodas:

L01XY03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

relatlimab / nivolumab

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Gydymo sritis:

Melanoma

Terapinės indikacijos:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2022-09-15

Pakuotės lapelis

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OPDUALAG 240 MG/80 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
nivolumab/relatlimab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
É importante que guarde sempre consigo o cartão para o doente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Opdualag e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Opdualag
3.
Como utilizar Opdualag
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Opdualag
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OPDUALAG E PARA QUE É UTILIZADO
Opdualag é um medicamento para o cancro utilizado para o tratamento
do melanoma avançado (um
tipo de cancro da pele que pode alastrar-se para outras zonas do
corpo). Pode ser utilizado em adultos
e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Opdualag contém duas substâncias ativas: nivolumab e relatlimab.
Ambas as substâncias ativas são
anticorpos monoclonais, proteínas concebidas para reconhecerem e se
ligarem a uma substância alvo
específica do organismo.Nivolumab liga-se a uma proteína alvo
designada PD 1. Relatlimab liga-se a
uma proteína alvo designada LAG-3.
PD 1 e LAG-3 podem bloquear a atividade das células T (um tipo de
glóbulos brancos que faz parte
do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo). Pela
fixação às duas proteínas, nivolumab e
rel

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Opdualag 240 mg/80 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml do concentrado para solução para perfusão contém 12 mg de
nivolumab e 4 mg de relatlimab.
Um frasco para injetáveis de 20 ml contém 240 mg de nivolumab e 80
mg de relatlimab.
Nivolumab e relatlimab são anticorpos monoclonais humanos de
imunoglobulina G4 (IgG4)
produzidos em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de
DNA recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido límpido a opalescente, incolor a ligeiramente amarelo que
é, basicamente, isento de partículas.
A solução tem um pH de aproximadamente 5,8 e uma osmolalidade
deaproximadamente 310 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Opdualag é indicado para o tratamento de primeira linha do melanoma
avançado (irressecável ou
metastático) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a
12 anos com expressão PD-L1
< 1% das células tumorais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com
experiência no tratamento de
cancro.
Aos doentes tratados com Opdualag tem de ser fornecido o cartão para
o doente e informação dos
riscos de Opdualag (ver também o folheto informativo).
Teste de PD-L1
Os doentes devem ser selecionados para o tratamento com Opdualag com
base na expressão PD-L1 no
tumor confirmada por um teste validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Posologia
A dose recomendada para adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos é 4