Onpattro

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

patisiran járn

Prieinama:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC kodas:

N07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

patisiran

Farmakoterapinė grupė:

Önnur lyf í taugakerfinu

Gydymo sritis:

Amyloidosis, Ættingja

Terapinės indikacijos:

Onpattro er ætlað fyrir meðferð arfgenga transthyretin-miðlað amyloidosis (hATTR amyloidosis) í fullorðinn sjúklinga með stigi 1 eða stigi 2 polyneuropathy.

Produkto santrauka:

Revision: 11

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2018-08-27

Pakuotės lapelis

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ONPATTRO 2 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
patisiran
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR ENN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Onpattro og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Onpattro
3.
Hvernig nota á Onpattro
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Onpattro
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ONPATTRO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Onpattro er patisiran.
Onpattro er lyf sem meðhöndlar sjúkdóm sem gengur í fjölskyldum
og er kallaður arfgengur
transthýretín mýlildissjúkdómur (hATTR amyloidosis).
hATTR mýlildissjúkdómur stafar af kvilla vegna próteins í
líkamanum sem heitir „transtýretín“
(TTR).
•
Þetta prótein er aðallega framleitt í lifrinni og flytur
A-vítamín og önnur efni um líkamann.
•
Hjá fólki með þennan sjúkdóm kekkjast óeðlilega löguð
TTR-prótein saman og mynda kekki
sem kallast „mýlildi (amýlóíð)“.
•
Mýlildi getur safnast fyrir í kringum taugar, hjarta og á öðrum
stöðum í líkamanum og komið í
veg fyrir eðlilega starfsemi. Þetta veldur einkennum sjúkdómsins.
Onpattro virkar þannig að það lækkar það magn af TTR-próteinum
sem lifrin framleiðir.
•
Þetta þýðir að það er minna af TTR-próteinum í blóðinu geta
myndað amýlóíd.
•
Þetta getur hjálpað til við að minnka áhrif þessa sjúkdóms.
Onpattro er aðeins notað í fullorðnum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ONPATTRO
EKKI MÁ NOTA ONPATTRO
•
ef þú ert með eða hefur fengið alvarleg

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Onpattro 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 2 mg af
patisiran.
Hvert hettuglas inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 10 mg af
patisiran í formi fitu nanóagna.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver ml af þykkni inniheldur 3,99 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Hvít til beinhvít, ópallýsandi, einsleit lausn (pH u.þ.b. 7).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Onpattro er ætlað til meðferðar við arfgengum transthýretín
mýlildissjúkdómi (hATTR amyloidosis)
hjá fullorðnum einstaklingum með fjöltaugakvilla af stigi 1 eða
2..
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal aðeins hefjast undir umsjón læknis sem hefur
þekkingu á eftirliti og meðferð
mýlildissjúkdóms.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Onpattro er 300 míkrógrömm fyrir hvert
kíló líkamsþyngdar og er lyfið gefið
með innrennsli í bláæð (i.v.) á þriggja vikna fresti.
Skammtur byggist á raunverulegri líkamsþyngd. Ráðlagður
hámarksskammtur hjá sjúklingum sem
vega ≥ 100 kg er 30 mg.
Hefja skal meðferð eins fljótt og hægt er eftir að einkenni koma
fram (sjá kafla 5.1). Ákvörðun um að
halda meðferð áfram hjá sjúklingum með versnandi
fjöltaugakvilla sem nær stigi 3 á að vera tekin af
lækninum samkvæmt heildarmati á ávinningi og áhættu (sjá kafla
5.1).
Mælt er með að sjúklingar sem fá lyfjameðferð með Onpattro
taki inn u.þ.b. 2.500 alþjóðlegar einingar
(a.e.) af A-vítamínuppbót á dag (sjá kafla 4.4).
_Nauðsynleg lyfjaforgjöf _
Allir sjúklingar ættu að fá lyfjaforgjöf áður en þeim er
gefið Onpattro til að minnka áhættuna á
innrennslistengdum viðbrögðum (IRR) (sjá kafla 4.4). Sjúklingar
eiga að fá sérhverja af eftirfarandi
3
lyfjagjöfum daginn sem þeim er gefið Onpattro með innrennsli
a.m.k. 60 mínútum áður en i