Onkotrone

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Mitoksantronas

Prieinama:

Baxter Lithuania, UAB

ATC kodas:

L01DB07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Mitoksantronas

Dozė:

2 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Mitoxantrone

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

1997-06-06

Pakuotės lapelis

1
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ONKOTRONE 2 MG/ ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Mitoksantronas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Onkotrone ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Onkotrone
3.
Kaip vartoti Onkotrone
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Onkotrone
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONKOTRONE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Onkotrone sudėtyje yra veikliosios medžiagos yra mitoksantrono.
Mitoksantronas priklauso vaistų
grupei, vadinamai priešvėžiniais arba priešnavikinias vaistais.
Jis taip pat priklauso antinavikinių
vaistų, vadinamų antraciklinais, pogrupiui. Mitoksantronas
neleidžia vėžinėms ląstelėms augti, todėl
jos galiausiai žūsta.
Onkotrone vartojamas gydyti:
-
pažengusios stadijos krūties vėžį (į kitus organus išplitusią
formą);
-
limfmazgių vėžio formą (ne Hodžkino limfomą);
-
kraujo vėžį, kai kaulų čiulpai (akyta medžiaga didžiųjų
kaulų viduje) gamina per daug
leukocitų (ūminei mieloblastinei leukemijai);
-
leukocitų vėžį (lėtinę mieloidinę leukemiją) esant stadijai,
kai sunku kontroliuoti leukocitų
skaičių (blastinė krizė). Esant šiai indikacijai, Onkotrone
vartojamas kartu su kitais
vaistiniais preparatais;
-
skausmui dėl pažengusios stadijos prostatos vėžio mažinti, kartu
su
kortikosteroidais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONKOTRONE
ONKOTRONE VARTOTI NE

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Onkotrone 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml sterilaus koncentrato yra 2 mg mitoksantrono (hidrochlorido
pavidalu).
5 ml flakone yra 10 mg mitoksantrono (hidrochlorido pavidalu).
10 ml flakone yra 20 mg mitoksantrono (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml sterilaus
koncentrato yra 0,138 mmol natrio.
5 ml flakone yra 0,69 mmol natrio.
10 ml flakone yra 1,38 mmol natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Tamsiai mėlynos spalvos skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Onkotrone skirtas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti.
Onkotrone skirtas ne Hodžkino limfomai gydyti.
Onkotrone skirtas suaugusiųjų ūminei mieloidinei leukemijai (ŪML)
gydyti.
Onkotrone deriniai su kitais vaistiniais preparatais skirti lėtinės
mieloidinės leukemijos remisiją
sukeliančiam gydymui, esant blastinei krizei.
Derinyje su kortikosteroidais Onkotrone skirtas paliatyviajai
terapijai (pvz., skausmui malšinti),
gydant kastracijai atsparų išplitusį prostatos vėžį.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Mitoksantrono turi būti skiriama prižiūrint citotoksinių
chemoterapinių vaistinių preparatų skyrimo
patirties turinčiam gydytojui.
_Metastazavęs krūties vėžys, ne Hodžkino limfoma_
_Monoterapija _
Rekomenduojama pradinė dozė monoterapijai yra 14 mg mitoksantrono 1
m
2
kūno paviršiaus ploto
vienkartinė dozė į veną, kurią galima kartoti kas 21 dieną.
Pacientams, kuriems dėl ankstesnio gydymo chemoterapiniais
vaistiniais preparatais ar dėl blogos
bendrosios būklės sumažėjęs kaulų čiulpų pajėgumas, iš
pradžių reikėtų vartoti mažesnę (12 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto arba mažesnę) dozę.
Kiekvieną kartą iš naujo vartojant, dozę ir laiką reikia
koreguoti atsižvelgiant į ligos eigą, remiantis
klinikinės būklė