Šalis: Latvija
kalba: latvių
Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra
Mitoksantrona hidrohlorīds
Baxter Latvia, SIA, Latvia
L01DB07
Mitoxantroni hydrochloridum
2 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Baxter Oncology GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 31-10-2023 RAĪ maiņa 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ONKOTRONE 10 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ONKOTRONE 20 MG/10 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Mitoxantroni hydrochloridum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir ONKOTRONE un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ONKOTRONE lietošanas 3. Kā lietot ONKOTRONE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ONKOTRONE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ONKOTRONE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ONKOTRONE satur aktīvo vielu mitoksantronu. ONKOTRONE pieder zāļu grupai, kura pazīstama kā pretaudzēju vai pretvēža zāles. Tas pieder arī pretvēža zāļu apakšgrupai, ko sauc par antraciklīniem. ONKOTRONE neļauj vēža šūnām augt un tādēļ tās galu galā iet bojā. ONKOTRONE lieto, lai ārstētu: - krūts vēzi progresējošā stadijā (metastāžu formā); - limfmezglu vēža veidu (nehodžkina limfomu); - asins vēzi, kura gadījumā kaulu smadzenes (sūkļveida audi lielo kaulu iekšienē) ražo pārāk daudz balto asins šūnu (akūta mieloleikoze); - balto asins šūnu vēzi (hronisku mieloleikozi) stadijā, kad ir grūti kontrolēt balto asins šūnu skaitu (blastu krīze). ONKOTRONE šajā indikācijā lieto kopā ar citām zālēm; - sāpes, ko rada priekšdziedzera vēzis progresējošā priekšdziedzera vēža stadijā, lietojot kopā ar kortikosteroīdiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ONKOTRONE LIETOŠANAS NELIETOJIET ONKOTRONE ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums Perskaitykite visą dokumentą
SASKAŅOTS ZVA 31-10-2023 RAĪ maiņa 1 ZĀĻU APRAKSTS ONKOTRONE 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ONKOTRONE 10 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ONKOTRONE 20 mg/10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur aktīvo vielu: 2,328 mg mitoksantrona hidrohlorīda ( _Mitoxantroni hydrochloridum_ ), kas atbilst 2 mg mitoksantrona. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Sterils, tumši zils ūdeņains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS ONKOTRONE ir paredzēts metastātiska krūts vēža ārstēšanai. ONKOTRONE ir paredzēts nehodžkina limfomas ārstēšanai. ONKOTRONE ir paredzēts akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai pieaugušajiem. Kombinētās shēmās ONKOTRONE ir paredzēts blastu krīzes remisijas – indukcijas terapijā hroniskas mieloleikozes gadījumā. Kombinācijā ar kortikosteroīdiem ONKOTRONE ir paredzēts lietošanai paliatīvajā aprūpē (piem., atsāpināšanai) saistībā ar progresējošu hormonu rezistentu prostatas vēzi. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas ONKOTRONE drīkst ievadīt tikai ārsts, kuram ir pieredze citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā. _Metastātisks krūts vēzis, nehodžkina limfoma _ Monoterapija Ieteicamā ONKOTRONE sākuma deva, lietojot monoterapijā, ir 14 mg/m 2 ķermeņa virsmas laukuma, ievadot kā vienreizēju intravenozu devu, kuru var atkārtot ar 21 dienas intervālu. Mazāka sākuma deva (12 mg/m 2 vai mazāka) ir ieteicama pacientiem ar nepietiekamām kaulu smadzeņu rezervēm, piemēram, iepriekš veiktas ķīmijterapijas vai slikta vispārējā veselības stāvokļa dēļ. Devas izmaiņas un nākamo devu ievadīšanas laiki jānosaka klīniski izvērtējot, atkarībā no kaulu smadzeņu nomākuma pakāpes un ilguma. Ja pēc 21 dienas leikocīt Perskaitykite visą dokumentą