ONDSET INJ

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO

Prieinama:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

ATC kodas:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

HYDROCHLORIDE, ONDANSETRON dihydrate

Gydymo sritis:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Produkto santrauka:

2 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 2 ML - 1049714070015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD AMB X 2 ML - 1049714070023 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD AMB X 2 ML - 1049714070031 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT 100 AMP VD AMB X 2 ML - 1049714070041 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2017-08-14

Pakuotės lapelis

ONDSET INJ
(cloridrato de ondansetrona)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável
2 mg/mL
1
ONDSET INJ
cloridrato de ondansetrona
Solução injetável
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável 2 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 2 mL
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS DE IDADE
(para controle de náuseas e vômitos pós-operatórios)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE
(para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e
radioterapia)
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém:
cloridrato de ondansetrona di-hidratado
.........................................................................................
2,50 mg*
*equivalente a 2 mg de ondansetrona base.
Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de
sódio, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
ONDSET INJ é indicado para o uso em adultos e crianças a partir de 6
meses de idade para o controle de
náuseas e vômito que são provocados por alguns tratamentos, como
quimioterapia ou radioterapia,
evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes
tratamentos.
Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após
uma operação, em adultos e crianças a
partir de 1 mês de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e
cirurgia, podem levar seu organismo a
liberar serotonina, uma substância que causa náuseas e vômitos. O
cloridrato de ondansetrona pertence a
um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação
dessa substância, evitando,
portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses
tratamentos.
ONDSET INJ injetável possui um rápido início de ação, e por isso
pode ser administrado na indução da
anestesia o

Prekės savybės

ONDSET INJ
(cloridrato de ondansetrona)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável
2 mg/mL
1
ONDSET INJ
cloridrato de ondansetrona
Solução injetável
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 2 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 2 mL
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MES DE IDADE
(para o controle de náuseas e vômitos pós-operatórios)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE
(para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e
radioterapia)
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cloridrato de ondansetrona di-hidratado
.....................................................................................................................................2,50
mg*
*equivalente a 2 mg de ondansetrona base
Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de
sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ONDSET INJ é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6
meses de idade para o controle de náuseas e vômitos induzidos
por quimioterapia ou radioterapia.
Também é indicado para a prevenção e tratamento de náuseas e
vômitos pós-operatórios, em adultos e crianças a partir de 1 mês
de
idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Cloridrato de ondansetrona demonstrou eficácia no controle de
náuseas e vômitos em 75% dos pacientes tratados com quimioterapia
com cisplatina.
1
Referencias Bibliográficas
1. MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonina)
antagonista ondansetron (GR 38032F) with high-dose
metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N Engl J
Med, 32;322(12): 816-21, 1990.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
A ondansetrona, substância ativa do ONDSET INJ,é um potente
antagonista, altamente seletivo, dos receptores 5-HT
3
.