Ondexxya

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

andexanet alfa

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

V03AB

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

andexanet alfa

Farmakoterapinė grupė:

Visi kiti gydomieji produktai

Gydymo sritis:

Su narkotikais Susijusių Šalutinis Poveikis, ir Nepageidaujamos Reakcijos

Terapinės indikacijos:

Suaugusiems pacientams, gydytiems tiesioginis veiksnys Xa (FXa) inhibitorius (apixaban ar rivaroxaban), kai atstatymas antikoaguliantais reikia dėl gyvybei ar nekontroliuojamas kraujavimas.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-04-26

Pakuotės lapelis

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI IR VARTOTOJUI
ONDEXXYA 200 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
andeksanetas alfa
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA. ATKREIPKITE
DĖMESĮ, KAD ŠIS VAISTAS DAŽNIAUSIAI VARTOJAMAS SKUBIOSIOS PAGALBOS
SITUACIJOSE, IR GYDYTOJAS
NUSPRENDĖ, KAD JUMS JO REIKIA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ondexxya ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Ondexxya
3.
Kaip vartoti Ondexxya
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ondexxya
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
KAS YRA ONDEXXYA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ondexxya sudėtyje yra veikliosios medžiagos andeksaneto alfa. Jis
neutralizuoja tam tikrų
antikoaguliantų, vadinamų Xa faktoriaus inhibitoriais (apiksabano
arba rivaroksabano), poveikį. Xa
faktoriaus inhibitoriai skiriami siekiant išvengti krešulių
susidarymo kraujagyslėse. Gydytojas gali
nuspręsti skirti Jums Ondexxya, kad būtų galima greitai
neutralizuoti antikoagulianto poveikį gyvybei
pavojingos ar nekontroliuojamos kraujavimo situacijos atveju.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT ONDEXXYA
ONDEXXYA VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija andeksanetui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija žiurkėnukų baltymams;

jeigu Jums leidžiamas heparinas.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Xa faktoriaus inhibitoriaus poveikio

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ondexxya 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 200 mg andeksaneto alfa*.
Paruošus kiekviename ml tirpalo yra 10 mg andeksaneto alfa.
*Andeksanetas alfa gaminamas rekombinantine DNR technologija kininių
žiurkėnukų kiaušidžių
(KŽK) ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ondexxya skiriama suaugusiems pacientams, gydomiems tiesioginiu Xa
(FXa) faktoriaus
inhibitoriumi (apiksabanu ar rivaroksabanu), kai reikia neutralizuoti
antikoaguliaciją dėl gyvybei
pavojingo ar nekontroliuojamo kraujavimo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Skirta vartoti tik ligoninėse.
Dozavimas
Andeksanetas alfa skiriamas į veną smūgine infuzija (_bolus_)
tiksliniu maždaug 30 mg/min. greičiu
15 minučių (maža dozė) arba 30 minučių (didelė dozė), po to
skiriant 4 mg/min. (maža dozė) arba
8 mg/min. (didelė dozė) nepertraukiamą infuziją 120 minučių
(žr. 1 lentelę). Andeksaneto alfa
dozavimas pagrįstas FK / FD modeliavimo ir imitavimo duomenimis (žr.
5.1 ir 5.2 skyrius).
3
1 LENTELĖ. DOZAVIMO REŽIMAI
PRADINĖ
SMŪGINĖ INFUZIJA (_BOLUS_) Į
VENĄ
NEPERTRAUKIAMA
INFUZIJA Į VENĄ
REIKALINGAS
BENDRAS
200 MG
FLAKONŲ SKAIČIUS
Maža dozė
400 mg tiksliniu
30 mg/min. greičiu
4 mg/min. 120 minučių
(480 mg)
5
Didelė dozė
800 mg tiksliniu
30 mg/min. greičiu
8 mg/min. 120 minučių
(960 mg)
9
Apiksabano neutralizavimas
Rekomenduojamas Ondexxya dozavimo režimas pagrįstas apiksabano doze,
kurią pacientas vart