Ondansetron-Teva

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ondansetronas

Prieinama:

Teva Pharma B.V.

ATC kodas:

A04AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ondansetronas

Dozė:

8 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Ondansetron

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2005-04-28

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ONDANSETRON–TEVA 8 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ondansetronas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ondansetron–Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron–Teva
3.
Kaip vartoti Ondansetron–Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ondansetron–Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONDANSETRON–TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ondansetron–Teva priklauso vaistų nuo vėmimo, vadinamų
antiemetikais, grupei. Jie vartojami
pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui išvengti.
Ondansetron-Teva yra vartojamas:
-
pykinimo (šleikštulio) arba vėmimo, sukelto chemoterapijos arba
radioterapijos, gydymui
suaugusiesiems bei nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus vaikams ir
paaugliams.
-
pykinimui arba vėmimui, galinčiam atsirasti po chirurginių
procedūrų, išvengti suaugusiesiems.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONDANSETRON–TEVA
ONDANSETRON–TEVA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
-
jeigu vartojate apomorfiną (vaistą, skirtą Parkinsono ligai
gydyti).
Negalima vartoti vaikams, kurių kūno paviršiaus plotas yra < 0,6 m
2
arba sveriantiems mažiau nei 10
kg. Šiai pacientų grupei labiau tinkamas dozavimas su mažesniu
veikliosios medžiagos kiekiu yra
prieinamas.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš vartodami Ondansetron

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ondansetron–Teva 8 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono
(ondansetrono hidrochlorido dihidrato
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 177,6 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra geltonos, ovalo formos dengtos plėvele, jų vienoje
pusėje įspausta „8“, kitoje – vagelė.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti,
bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Suaugusiesiems_
Citotoksinės chemoterapijos ir radioterapijos sukelto pykinimo ir
vėmimo slopinimas.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimo profilaktika.
_Vaikams ir paaugliams_
Citotoksinės chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo slopinimas
vaikams, nuo 6 mėnesių iki 17
metų amžiaus.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie geriamojo
ondansetrono vartojimą vaikams
pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymui ar profilaktikai nėra; šiam
tikslui yra rekomenduojama
intraveninė (IV) injekcija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
CHEMOTERAPIJOS IR RADIOTERAPIJOS SUKELIAMAS PYKINIMAS IR VĖMIMAS
(CSPV IR RSPV)
Vėmimas, prasidedantis gydymo nuo vėžio metu, priklauso nuo
chemoterapinių vaistinių preparatų
dozės ir radioterapijos būdo. Vartojimo būdą ir tikslią paros
dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į
vėmimą sukeliantį poveikį.
_Suaugę pacientai:_
Vaistinio preparato rekomenduojama geriamoji dozė yra 8 mg 1–2
valandos prieš chemoterapiją ar
spindulinį gydymą, vėliau 8 mg kas 12 valandų daugiausiai 5
dienas.
Pacientams, kurie gydomi stiprų vėmimą sukeliančiais
chemoterapiniais vaistiniais preparatais, pvz.,
2
didele cisplatinos doze, rekomenduojama vienkartinė geriamoji
ondansetrono dozė