Ondansetron "Fresenius Kabi" 0,08 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Prieinama:

Fresenius Kabi AB

ATC kodas:

A04AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dozė:

0,08 mg/ml

Vaisto forma:

infusionsvæske, opløsning

Leidimo data:

2022-06-09

Prekės savybės

9. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON "FRESENIUS KABI", INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
23243
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron "Fresenius Kabi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ondansetron "Fresenius Kabi" 0,08 mg/ml infusionsvæske, opløsning
1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 0,08 mg ondansetron (som
hydrochlorid
dihydrat).
Hver flaske med 50 ml indeholder 4 mg ondansetron.
Hver flaske med 100 ml indeholder 8 mg ondansetron.
Ondansetron "Fresenius Kabi" 0,16 mg/ml infusionsvæske, opløsning
1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 0,16 mg ondansetron (som
hydrochlorid
dihydrat).
Hver flaske med 50 ml indeholder 8 mg ondansetron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml opløsning indeholder 3,57 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs og i praktisk talt partikelfri opløsning.
pH: 3,3 – 4,0.
Osmolaritet: 270-330 mOsmol/kg.
_dk_hum_65539_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Voksne_
Odansetron "Fresenius Kabi" er indiceret til behandling af kvalme og
opkastning fremkaldt
af cytotoksisk kemoterapi og strålebehandling.
Ondansetron "Fresenius Kabi" er også indiceret til forebyggelse og
behandling af
postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Pædiatrisk population
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning
forårsaget af kemoterapi
(chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) hos børn fra 6
måneder og til
forebyggelse mod og behandling af PONV hos børn fra 1 måned.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Til intravenøs infusion.
Dosering
KVALME OG OPKASTNING INDUCERET AF KEMOTERAPI OG STRÅLEBEHANDLING
(CINV OG RINV)
_Voksne _
Den opkastningsinducerende effekt af cancerterapi varierer afhængig
af dosis og den
anvendte kombination af kemoterapi og strålebehandling.
Administrationsvejen og dosis af
Ondansetron "Fresenius Kabi" bør være fleksibel i området 8 – 32
mg pr. dag og valgt som
vist i nedenstå