Ondansetron-BP 8 mg comprimate

Šalis: Moldova

kalba: rumunų

Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

Ondansetronum

Prieinama:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ATC kodas:

A04AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ondansetronum

Dozė:

8 mg

Vaisto forma:

comprimate

Vienetai pakuotėje:

N20x3

Recepto tipas:

cu prescripție

Pagaminta:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Leidimo data:

2023-03-30

Pakuotės lapelis

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ONDANSETRON-BP 8 MG COMPRIMATE
Ondansetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1. Ce este Ondansetron-BP comprimate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ondansetron-BP
comprimate
3. Cum să utilizaţi Ondansetron-BP comprimate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ondansetron-BP comprimate
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ONDANSETRON-BP COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ondansetron-BP conține un compus care aparține unui grup de
medicamente denumite antiemetice
(împotriva vărsăturilor).
Ondansetron-BP este utilizat pentru:
▪
prevenirea și/sau tratamentul senzației de greață și
vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la
adulți și copii) sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulți)
▪
prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o
intervenție chirurgicală
(la adulți)
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ONDANSETRON-BP
COMPRIMATE
NU UTILIZAŢI ONDANSETRON-BP
- dacă sunteţi alergic la ondansetron sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă ați avut vreodată vreo reacție alergică la alte
antiemetice (de exemplu granisetron sau
dolasetron)
- dacă luaț

Prekės savybės

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ondansetron-BP 8 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține ondansetron 8 mg, sub formă de clorhidrat
de ondansetron dihidrat
(9.98 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate pătrate, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu
margini teșite, marcate cu „B” și
„P” de o parte și de alta a liniei de divizare.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulți _
Ondansetron-BP comprimate este indicat pentru:
- tratamentul grețurilor și vărsăturilor produse de chimioterapia
citotoxică și radioterapie.
- prevenirea grețurilor și vărsăturilor postoperatorii (GVPO).
Pentru
tratamentul
grețurilor
și
vărsăturilor
postoperatorii
deja
instalate
este
recomandată
administrarea formei injectabile.
_Copii și adolescenți _
Ondansetron-BP este indicat pentru tratamentul grețurilor și
vărsăturilor produse de chimioterapie
la copii cu vârsta ≥ 6 luni.
Nu s-au efectuat studii privind administrarea de ondansetron pe cale
orală pentru prevenirea și
tratamentul grețurilor și vărsăturilor postoperatorii la copii cu
vârsta ≥1 lună. În acest scop se
recomandă administrarea prin injecție intravenoasă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
GREAȚĂ ȘI VĂRSĂTURI PRODUSE DE CHIMIOTERAPIE ȘI RADIOTERAPIE
_Adulți _
Potențialul emetogen al tratamentului cancerului variază în
funcție de dozele și combinațiile din
schemele de chimioterapie și radioterapie utilizate. Selectarea dozei
este determinată de gravitatea
efectului emetogen al chimioterapiei și radioterapiei.
Chimioterapia și radioterapia emetogenă: ondansetron poate fi
administrat pe cale rectală, orală
(comprimate sau sirop), intravenoasă sau intramusculară.
Doza orală de ondansetron recomandată este de 8 mg cu 1-2 ore
înainte de tratament și 8 mg la 12
ore dupa tratament.
Pentru efect e