Ondansetron Baxter

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ondansetronas

Prieinama:

Baxter Holding B.V.

ATC kodas:

A04AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ondansetronas

Dozė:

2 mg/ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną;leisti į raumenis

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Ondansetron

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2009-11-25

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ONDANSETRON BAXTER 2 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Ondansetronas (hidrochlorido dihidrato pavidalu)
Šio vaisto pavadinimas yra Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekcinis
tirpalas. Šiame lapelyje jis bus
vadinamas Ondansetron Baxter injekciniu tirpalu arba Ondansetron
Baxter.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ondansetron Baxter injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą
3.
Kaip vartoti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ondansetron Baxter injekcinį tirpalą
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONDANSETRON BAXTER INJEKCINIS TIRPALAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ondansetron Baxter injekcinis tirpalas yra skaidrus tirpalas, kuriame
yra veikliosios medžiagos
ondansetrono, sukeliančio antiemetinį (pykinimą (šleikštulį) bei
vėmimą slopinantį) poveikį.
Ondansetron Baxter injekcinio tirpalo vartojama pykinimo ir vėmimo,
kurį sukelia chemoterapija
(suaugusiesiems ir vaikams) ar spindulinis gydymas (tik
suaugusiesiems) arba kuris atsiranda po
chirurginės operacijos, profilaktikai bei slopinimui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONDANSETRON BAXTER INJEKCINĮ TIRPALĄ
ONDANSETRON BAXTER INJEKCINIO TIRPALO VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu vartojate apomorfino (vaisto Parkinsono ligai gydyti);
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui, kitie

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre tirpalo yra 2 mg ondansetrono (ondansetrono
hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Vienoje 2 ml stiklo ampulėje yra 4 mg ondansetrono (ondansetrono
hidrochlorido dihidrato pavidalu)
vandeniniame tirpale leisti į raumenis arba į veną.
Vienoje 5 ml stiklo ampulėje (4 ml tirpalo) yra 8 mg ondansetrono
(ondansetrono hidrochlorido
dihidrato pavidalu) vandeniniame tirpale leisti į raumenis arba į
veną.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename mililitre tirpalo yra 3,6 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiesiems
Citotoksinės chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo
bei vėmimo kontrolė.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PPV) profilaktika ir slopinimas.
Vaikams
Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CSPV) slopinimas 6
mėnesių ir vyresniems vaikams.
PPV profilaktika ir slopinimas 1 mėnesio ir vyresniems vaikams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukeltas pykinimas bei vėmimas
Suaugusiesiems
Vėžio gydymo emetogeninis potencialas būna įvairus ir priklauso
nuo to, kokie vaistinių preparatų
deriniai ir kokiomis dozėmis vartojami chemoterapijai, bei nuo
spindulinio gydymo režimo.
Ondansetron Baxter 2 mg/ml injekcinio arba infuzinio tirpalo vartojimo
metodas ir paros dozė turi būti
parenkami lanksčiai (8-32 mg ribose), kaip nurodyta toliau.
Emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ir spindulinis gydymas
Ondansetroną galima vartoti į tiesiąją žarną, per burną
(tablečių ar sirupo forma) ir leisti į veną arba į
raumenis.
Daugumai pacientų, kuriems taikoma emetogeninį poveikį sukelianti
chemoterapija ar spindulinis
gydymas, 8 mg ondansetrono reikia lėtai (ne greičiau kaip per