Ondansetron B. Braun 2 mg/ml sol. inj. i.v. amp.

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Chlorhydrate d'Ondansétron Dihydraté 5 mg/2 ml - Eq. Ondansétron 4 mg/2 mg

Prieinama:

B. Braun Melsungen AG

ATC kodas:

A04AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ondansetron Hydrochloride

Dozė:

2 mg/ml

Vaisto forma:

Solution injectable

Sudėtis:

Chlorhydrate d'Ondansétron 2.5 mg/ml

Vartojimo būdas:

Voie intraveineuse

Gydymo sritis:

Ondansetron

Produkto santrauka:

CTI code: 316897-01 - Taille de l'emballage: 5 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2805323 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316897-02 - Taille de l'emballage: 10 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 04030539123471 - Code CNK: 2755643 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Non

Leidimo data:

2008-04-28

Pakuotės lapelis

Notice: information de l’utilisateur
ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Ondansetron
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Ondansetron B. Braun 2 mg/ml et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ondansetron
B. Braun 2 mg/ml
3.
Comment prendre Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml appartient à un groupe de médicaments
appelés antiémétiques, des
médicaments contre les nausées et vomissements. Certains traitements
médicamenteux pour le
traitement du cancer (chimiothérapie) ou une radiothérapie peuvent
vous rendre nauséeux (nausées)
ou malade (vomissements). Après un traitement chirurgical, vous
pouvez également vous sentir
nauséeux (nausées) ou malade (vomissements).
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml peut contribuer à réduire ces effets
chez les adultes et chez les enfants âgés de ≥ 6 mois:
pour traiter les nausées et vomissements induits par un traitement
contre le cancer,
chez les enfants âgés de ≥ 1 mois:
pour prévenir et traiter les nausées et vomissements
postopératoires.
2.
QUELLES SO

Prekės savybės

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ondansetron B.Braun 2 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient :
du chlorhydrate d’ondansétron dihydraté équivalant à 2 mg
d’ondansétron.
Chaque ampoule de 2 ml contient 4 mg d’ondansétron.
Chaque ampoule de 4 ml contient 8 mg d’ondansétron.
_Excipient à effet notoire :_
1 ml de solution injectable contient 3,34 mg de sodium sous forme de
citrate de sodium dihydraté et de
chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution aqueuse transparente et incolore
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ADULTES
Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la
chimiothérapie cytotoxique et
la radiothérapie (NVIC/NVIR).
Prévention et traitement des nausées et vomissements
postopératoires (NVPO).
POPULATION PÉDIATRIQUE
Gestion des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
(NVIC) chez les enfants âgés de
≥ 6 mois.
Prévention et traitement des nausées et vomissements
postopératoires (NVPO) chez les enfants
âgés de ≥ 1 mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’ondansétron est disponible sous forme orale, parentérale et
rectale afin de pouvoir adapter la voie
d’administration et la posologie. Toutefois, le présent médicament
est destiné uniquement à un usage
intraveineux ou intramusculaire.
2
08056.0MM5.120I19
Posologie
_NAUSÉES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR UNE CHIMIOTHÉRAPIE ET UNE
RADIOTHÉRAPIE_
Le potentiel émétogène d’un traitement contre le cancer varie en
fonction de la dose et des associations de
schémas chimiothérapeutiques et radiothérapeutiques utilisés. Le
schéma posologique devra être établi en
fonction de la gravité du problème émétogène.
_Adultes_
La plage de la dose de solution injectable d’ondansétron utilisée
est de 8-32 mg par jour et doit être
choisie comme indiqué ci-dessous.