Ondansetron Accord 4 mg Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze

Šalis: Austrija

kalba: vokiečių

Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Veiklioji medžiaga:

ONDANSETRON HYDROCHLORID DIHYDRAT

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

A04AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Recepto tipas:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produkto santrauka:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leidimo data:

2020-09-14

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON ACCORD 4 MG INJEKTIONS­/INFUSIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
ONDANSETRON ACCORD 8 MG INJEKTIONS­/INFUSIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Ondansetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Die vollständige Bezeichnung des Arzneimittels lautet Ondansetron
Accord 4 mg/8 mg
Injektions­/Infusionslösung in einer Fertigspritze, es wird in
dieser Packungsbeilage jedoch
durchgängig als Ondansetron Accord bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Accord beachten?
3.
Wie ist Ondansetron Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ONDANSETRON ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron Accord enthält den Wirkstoff Ondansetron, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die als Antiemetika bezeichnet werden.
Ondansetron Accord wird angewendet zur
•
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen durch
o
Chemotherapie bei an Krebs erkrankten Erwachsenen und Kindern über 6
Monaten
o
Strahlentherapie bei an Krebs erkrankten Erwachsenen
•
Vorbeugung und Behandlung vo

Prekės savybės

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Accord 4 mg Injektions­/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
Ondansetron Accord 8 mg Injektions­/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektions­/Infusionslösung in einer Fertigspritze enthält 2
mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
1 Fertigspritze zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
1 Fertigspritze zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml
Injektions­/Infusionslösung in einer Fertigspritze
enthält 3,60 mg Natrium als Natriumcitrat, Natriumchlorid und
Natriumhydroxid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions­/Infusionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH: 3,30 bis 4,00
Osmolalität: 270 mOsm/kg bis 330 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Behandlung von durch zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie
induzierter Nausea und
Emesis, sowie Prävention und Therapie der postoperativen Nausea und
Emesis.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von durch Chemotherapie induzierter Nausea und Emesis bei
Kindern im Alter von ≥
6 Monaten.
Zu oral verabreichtem Ondansetron für die Prävention und Behandlung
von postoperativer Nausea
und Emesis wurden bislang keine Studien durchgeführt. Zur Vorbeugung
und Behandlung der
postoperativen Nausea und Emesis bei Kindern im Alter von ≥ 1 Monat
wird i.v. Injektion empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
DURCH CHEMO- UND STRAHLENTHERAPIE INDUZIERTE NAUSEA UND EMESIS
_Erwachsene_
Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und
Kombinationen der
verwendeten Chemo- und Strahlentherapie-Schemata variieren. Die Wahl
des Dosierungsschemas
sollte sich durch den Schweregrad der Emesis bestimmen.
Die Art der Anwendung u