ONCODOCEL

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

DOCETAXEL

Prieinama:

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A

ATC kodas:

ANTINEOPLASICO

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DOCETAXEL

Gydymo sritis:

ANTINEOPLASICO; DOCETAXEL

Produkto santrauka:

40MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 2,0 ML + DIL FA VD TRANS X 6 ML - 1221400410010 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 40MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 0,5 ML + DIL FA VD TRANS X 1,5 ML - 1221400410029 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Autorizacija statusas:

Cancelado/Caduco

Leidimo data:

2001-09-27

Pakuotės lapelis

ONCODOCEL
®
DOCETAXEL
SOLUÇÃO INJETÁVEL
40 MG/ML
ONCODOCEL
®
docetaxel
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável
Oncodocel
®
(docetaxel) 20 mg e Oncodocel
®
(docetaxel) 80 mg são apresentados em embalagens
contendo 1 frasco-ampola + 1 frasco-ampola diluente.
USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Oncodocel
®
(docetaxel) 20 mg contém:
docetaxel
..............................................................................
20,0 mg
Excipientes: polissorbato 80 e ácido cítrico.
Cada frasco-ampola diluente para 20 mg contém: álcool etílico e
água para injetáveis.
Cada frasco-ampola de Oncodocel
®
(docetaxel) 80 mg contém:
docetaxel .............................................
................................ 80,0 mg
Excipientes: polissorbato 80 e ácido cítrico.
Cada frasco-ampola diluente para 80 mg contém: álcool etílico e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para os seguintes tratamentos:
- CÂNCER DE MAMA
CÂNCER DE MAMA ADJUVANTE
Oncodocel
®
(docetaxel) em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é
indicado para o tratamento
adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama
operável com linfonodo positivo (cujas
células cancerosas já atingiram os linfonodos).
Oncodocel
®
em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o
tratamento adjuvante
(após
a
cirurgia)
de
pacientes
com
câncer
de
mama
operável,
linfonodo-negativo
(cujas
células
cancerosas ainda não atingiram os linfonodos) e que tenham um ou mais
fatores de alto risco, tais como:
tamanho do tumor > 2 cm, idade < 35 anos, status de receptor hormonal
negativo, tumor grau 2 ou 3.
A doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de Oncodocel
®
em associação com trastuzumabe (AC-TH) é
indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes
com câncer de mama operável cujos
tumores superexpressam o receptor tipo 2

Prekės savybės

ONCODOCEL
®
DOCETAXEL
SOLUÇÃO INJETÁVEL
40 MG/ML
ONCODOCEL
®
docetaxel
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável
Oncodocel
®
(docetaxel) 20 mg e Oncodocel
®
(docetaxel) 80 mg são apresentados em embalagens contendo 1
frasco-ampola + 1
frasco-ampola diluente.
USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Oncodocel
®
(docetaxel) 20 mg contém:
docetaxel
..............................................................................
20,0 mg
Excipientes: polissorbato 80 e ácido cítrico.
Cada frasco-ampola diluente para 20 mg contém: álcool etílico e
água para injetáveis.
Cada frasco-ampola de Oncodocel
®
(docetaxel) 80 mg contém:
docetaxel .............................................
................................ 80,0 mg
Excipientes: polissorbato 80 e ácido cítrico.
Cada frasco-ampola diluente para 80 mg contém: álcool etílico e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para os seguintes tratamentos:
- CÂNCER DE MAMA
CÂNCER DE MAMA ADJUVANTE
Oncodocel
®
(docetaxel) em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é
indicado para o tratamento adjuvante de pacientes
com câncer de mama operável com linfonodo positivo.
Oncodocel
®
em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o
tratamento adjuvante de pacientes com câncer de
mama operável, linfonodo-negativo, com um ou mais fatores de alto
risco: tamanho do tumor > 2 cm, idade < 35 anos, status de
receptor hormonal negativo, tumor grau 2 ou 3.
A doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de Oncodocel
®
em associação com trastuzumabe (AC-TH) é indicado para o tratamento
adjuvante de pacientes com câncer de mama operável cujos tumores
superexpressam HER2.
Oncodocel
®
em associação com trastuzumabe e carboplatina (TCH) é indicado para
o tratamento adjuvante de pacientes com câncer
de mama operável cujos tumores superexpressam HER2.
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
Oncod