Olanzin 5 mg Tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Olanzapinum

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodas:

N05AH03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Olanzapinum

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

Tabletki powlekane

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990637133; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990637140; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990637126; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990637119

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OLANZIN, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
OLANZIN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Olanzapinum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Olanzin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzin
3.
Jak stosować Olanzin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Olanzin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST OLANZIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Olanzin jest olanzapina. Olanzin należy do
grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:
-
schizofrenii, tj. choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjenci z tą
chorobą mogą także odczuwać
depresję, lęk lub napięcie;
-
średnio nasilonych do ciężkich epizodów manii, tj. stanu
chorobowego, którego objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Olanzin zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z
chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie
epizodu manii olanzapiną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLANZIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OLANZIN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę, o

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzin, 5 mg, tabletki powlekane
Olanzin, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 MG
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 116,6 mg laktozy i 0,128 mg lecytyny
sojowej.
10 MG
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 233,2 mg laktozy i 0,256 mg lecytyny
sojowej;
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
5 MG
okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o średnicy
8 mm, z oznakowaniem ,,O1” po
jednej stronie.
10 MG
okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o średnicy
10 mm, z oznakowaniem ,,O3” po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym
u pacjentów, którzy
wykazali dobrą odpowiedź terapeutyczną w początkowej fazie
leczenia.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu umiarkowanych do ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano odpowiedź
na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z
chorobą afektywną dwubiegunową
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
2
DAWKOWANIE
_ _
Dorośli
_Schizofrenia _
Zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.
_Epizod manii _
Dawką początkową jest 15 mg podawane raz na dobę w monoterapii lub
10 mg na dobę w terapii
skojarzonej (patrz punkt 5.1).
_Zapobieganie nawrotom w chorobie afektywnej dwubiegunowej_
Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. U pacjentów, u
których stosowano olanzapinę w
leczeniu epizodu manii, kontynuuje się terapię tą samą dawką w
celu zapobiegania nawrotom. W
przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu