OLANZAPIN ACTAVIS õhukese polümeerikattega tablett

Šalis: Estija

kalba: estų

Šaltinis: Ravimiamet

Veiklioji medžiaga:

olansapiin

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

N05AH03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

olansapiin

Dozė:

10mg 28TK; 10mg 14TK; 10mg 35TK; 10mg 70TK; 10mg 500TK; 10mg 100TK; 10mg 7TK; 10mg 30TK

Vaisto forma:

õhukese polümeerikattega tablett

Recepto tipas:

R

Pakuotės lapelis

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OLANZAPIN ACTAVIS, 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
OLANZAPIN ACTAVIS, 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
olansapiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Olanzapin Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Olanzapin Actavis’e võtmist
3.
Kuidas Olanzapin Actavis’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Olanzapin Actavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OLANZAPIN ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Olanzapin Actavis sisaldab toimeainet olansapiini. Olanzapin Actavis
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse antipsühhootikumideks ning mida kasutatakse järgmiste
seisundite raviks:
-
Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on näiteks olematute asjade
kuulmine, nägemine ja
tunnetamine, valed uskumused, ülemäärane kahtlustavus ja
kõrvaletõrjutuse tunne. Selle haiguse
all kannatavad inimesed võivad samuti tunda depressiooni, ärevust
või pinget.
-
Mõõdukas kuni raske mania, seisund, mille sümptomiteks on ülev
meeleolu või eufooria.
On näidatud, et Olanzapin Actavis hoiab ära nende sümptomite
taastekke bipolaarse häirega
patsientidel, kellel mania episoodid on allunud olansapiini ravile.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLANZAPIN ACTAVIS’E VÕTMIST
OLANZAPIN ACTAVIS’T EI TOHI VÕTTA
−
kui olete olansapiini, maapähkli või soja või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib avalduda
nahalööbe, s

Prekės savybės

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Olanzapin Actavis, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Olanzapin Actavis, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
5 mg
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg olansapiini.
10 mg
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg olansapiini.
INN.
_Olanzapinum_
Teadaolevat toimet omavad abiained:
5 mg
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 116,6 mg laktoosi ja
0,128 mg sojaletsitiini.
10 mg
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 233,2 mg laktoosi ja
0,256 mg sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
5 mg
Ümmargune, kaksikkumer valge õhukese polümeerikattega tablett
diameetriga 8 mm, ühel poolel
märgistus “O1”
10 mg
Ümmargune, kaksikkumer valge õhukese polümeerikattega tablett
diameetriga 10 mm, ühel poolel
märgistus “O3”
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud
Skisofreenia.
Olansapiin on tõhus kliinilise toime säilitamiseks kestva ravi ajal
patsientidel, kellel on esinenud
esialgne ravivastus.
Keskmise raskusega kuni raske mania episoodi ravi.
Olansapiin on näidustatud bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel
retsidiivide profülaktikaks, kellel
mania episood allus olansapiinravile (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
_Täiskasvanud _
_Skisofreenia _
Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg ööpäevas.
_Mania episood _
Algannus on 15 mg ööpäevas monoteraapiana või 10 mg ööpäevas
kombineeritud ravi korral (vt lõik
5.1).
_ _
_Retsidiivide profülaktika bipolaarse meeleoluhäire korral _
Soovitatav algannus on 10 mg ööpäevas. Patsientidel, kes on saanud
olansapiini mania episoodi
raviks, tuleb retsidiivi profülaktikat jätkata sama annusega. Uue
mania, segatüüpi või depressiooni
episoodi tekkimisel tuleb olansapiinravi jätkata (vajadusel annust
kohandades), ravides lähtuvalt
kliinilisest vajadusest täiendavalt meeleolu sümptomeid.
Ni