Octra 0,1 mg/ml soluţie injectabilă

Šalis: Moldova

kalba: rumunų

Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

Octreotidum

Prieinama:

Farmak SA

ATC kodas:

H01CB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Octreotidum

Dozė:

0,1 mg/ml

Vaisto forma:

soluţie injectabilă

Vienetai pakuotėje:

N5

Recepto tipas:

cu prescripție

Pagaminta:

Farmak SA, Ucraina

Leidimo data:

2018-12-04

Pakuotės lapelis

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU COMSUMATOR/PACIENT
OCTRA 0,1 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Octreotidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
semne
de
boală
ca
dumneavoastră.
•
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI IN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Octra și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Octra
3. Cum vi se administrează Octra
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Octra
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OCTRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Octra conține octerotidă, care este un compus sintetic derivat din
somatostatină, o substanţă ce este
sintetizată în mod normal în corpul uman care inhibă efectele unor
hormoni cum ar fi hormonul
de creştere. Avantajele utilizării Octra în locul somatostatinei
constau în creşterea intensităţii
efectului şi a duratei acestuia.
Octra este utilizat:
- în tratamentul
ACROMEGALIEI
, o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere.
În
mod normal, hormonul de creştere controlează creşterea
ţesuturilor, organelor şi oaselor. Sinteza
în exces a hormonului de creştere duce la creşterea dimensiunilor
oaselor şi ţesuturilor, mai ales
la nivelul mâinilor şi picioarelor. Octra ameliorează semnificativ
simptomele acromegaliei, ce
includ: cefalee, transpiraţie excesivă, senzaţia de amorţeală a

Prekės savybės

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Octra 0,1 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine:
_substanţa activă_
: acetat de octreotidă (în recalcul 100% substanță) 0,1 mg.
Pentru lista excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Lichid transparent, incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Controlul simptomelor şi scăderea valorilor plasmatice ale
hormonului de creştere (GH) şi IGF-
1 la pacienţi cu acromegalie, care nu sunt controlați în mod
adecvat prin intervenţie
chirurgicală sau radioterapie. Tratamentul cu Octra este, de
asemenea, indicat la pacienţii cu
acromegalie la care nu se poate interveni chirurgical sau care nu
doresc acest lucru, sau în
perioada de timp până când radioterapia are efecte depline.
Pentru ameliorarea simptomelor asociate cu tumorile endocrine gastro
– entero – pancreatice:
-
tumori carcinoide cu sindrom carcinoid;
-
Vipoame (tumori caracterizate prin hipersecreţia de peptidă
intestinală
vasoactivă);
-
glucagonoame;
-
Gastrinoame/ sindromul Zollinger – Ellison, de obicei în asociere
cu blocanţi ai
receptorilor H
2
– histaminergici sau fără antacide;
-
Insulinoame (pentru controlul preoperator al hipoglicemiei şi în
terapia de
menţinere);
-
Somatoliberinoame (tumori caracterizate de hiperproducerea releazing -
factorului hormonului de creştere).
Octra nu reprezintă un tratament antitumoral de bază şi nu vindecă
aceşti pacienţi.
Prevenirea complicaţiilor secundare chirurgiei pancreatice.
Abordarea terapeutică de urgenţă pentru oprirea şi profilaxia
reapariţiei hemoragiilor datorate
varicelor gastro-esofagiene, la pacienţii cu ciroză (este utilizat
în asociere cu tratamentul
specific, cum este scleroterapia endoscopică).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
REGIM DE DOZARE
POPULAȚIA GENERALĂ ȚINTĂ
ACROMEGALIE
Iniţial se administrează subcutanat 0,05 mg până la 0,1 mg la
fiecar