Octanine F 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Šalis: Moldova

kalba: rumunų

Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

Factor IX de coagulare

Prieinama:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H

ATC kodas:

B02BD04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Factor IX de coagulare

Dozė:

1000 UI

Vaisto forma:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Vienetai pakuotėje:

N1 + 1

Recepto tipas:

cu prescripție

Pagaminta:

Octapharma S.A.S., Franţa; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria

Leidimo data:

2020-04-29

Pakuotės lapelis

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
OCTANINE F 250 UI, 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
OCTANINE F 500 UI, 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
OCTANINE F 1000 UI, 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
_Factor IX de coagulare uman_
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este OCTANINE F şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OCTANINE F
3.
Cum să utilizaţi OCTANINE F
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OCTANINE F
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCTANINE F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OCTANINE F aparţine grupului de medicamente denumit generic
„factori de coagulare” şi conţine
factorul IX de coagulare uman. Acesta este o proteină specială, care
măreşte capacitatea de coagulare a
sângelui.
OCTANINE F este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea
sângerării la pacienţii cu deficienţe ale
coagulării sângelui (cum este hemofilia B). Hemofilia B este o
afecţiune medicală în care sângerarea
poate dura mai mult decât era de aşteptat. Aceasta problemă este
determinată de un deficit congenital al
cantităţii de factor IX de coagulare uman.
OCTANINE F este furnizat sub formă de pul

Prekės savybės

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OCTANINE F 250 UI, 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
OCTANINE F 500 UI, 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
OCTANINE F 1000 UI, 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
OCTANINE F 250 UI
Un flacon conţine factor IX de coagulare uman 250 UI.
Medicamentul conţine aproximativ 50 UI/ml factor IX de coagulare uman
când este reconstituit cu 5
ml apă pentru injecții.
OCTANINE F 500 UI
Un flacon conţine factor IX de coagulare uman 500 UI.
Medicamentul conţine aproximativ 100 UI/ml factor IX de coagulare
uman când este reconstituit cu 5
ml apă pentru injecții.
OCTANINE F 1000 UI
Un flacon conţine factor IX de coagulare uman 1000 UI.
Medicamentul conţine aproximativ 100 UI/ml factor IX de coagulare
uman când este reconstituit cu 10
ml apă pentru injecții.
OCTANINE F este produs din plasmă de la donatori umani.
Potenţa (UI) este determinată folosind testul de coagulare descris
în Farmacopeea Europeană în
comparaţie
cu
standardul
internaţional
al
Organizaţiei
Mondiale
a
Sănătăţii
(OMS).
Activitatea
specifică a OCTANINE F este de aproximativ ≥ 50 UI/ mg proteină.
Acest medicament conţine sodiu până la 3 mmol (sau 69 mg) pentru un
flacon de OCTANINE F 250
UI per doză sau 500 UI per doză și până la 6 mmol (sau 138 mg)
pentru un flacon de OCTANINE F
1000 UI per doză. Această informaţie trebuie luată în considerare
la pacienţii care urmează o dietă cu
conţinut controlat de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea este de culoare albă sau galben pal şi poate avea o
aparenţă de materie solidă friabilă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B
(deficit congenital de factor IX).
_Pacienţi care nu au fost trataţi anterior_
_ _
Si