Ocaliva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Obeticholic kisline

Prieinama:

ADVANZ PHARMA Limited

ATC kodas:

A05AA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

obeticholic acid

Farmakoterapinė grupė:

Terapija z jetri in jeter

Gydymo sritis:

Ciroza jeter, Biliary

Terapinės indikacijos:

Ocaliva je indicirano za zdravljenje primarnim holangitisom žolčem (znan tudi kot primarna biliarna ciroza) v kombinaciji z ursodeoxycholic kisline (UDCA) pri odraslih s nezadosten odziv na UDCA ali kot monoterapijo pri odraslih ni mogoče prenašati UDCA.

Produkto santrauka:

Revision: 17

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2016-12-12

Pakuotės lapelis

19
ADVANZ PHARMA Limited
Suite 17, Northwood House,
Northwood Avenue, Santry,
Dublin 9
Irska
EU/1/16/1139/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1139/003 100 filmsko obloženih tablet
Lot
Ocaliva 5 mg
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC
SN
NN
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
20
Ocaliva 5 mg filmsko obložene tablete
obetiholna kislina
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg obetiholne kisline.
filmsko obložena tableta
30 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
EXP
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI 5 MG
1.
IME ZDRAVILA
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
21
ADVANZ PHARMA Limited
Suite 17, Northwood House,
Northwood Avenue, Santry,
Dublin 9
Irska
EU/1/16/1139/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1139/003 100 filmsko obloženih tablet
Lot
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
22
Ocaliva 10 mg filmsko obložene tablete
obetiholna kislina
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg obetihol

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Ocaliva 5 mg filmsko obložene tablete
Ocaliva 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ocaliva 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg obetiholne kisline.
Ocaliva 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg obetiholne kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Ocaliva 5 mg filmsko obložene tablete
Rumena, okrogla tableta s premerom 8,0 mm, z vtisnjeno oznako »INT«
na eni in »5« na drugi strani.
Ocaliva 10 mg filmsko obložene tablete
Rumena, trikotna tableta velikosti 8 mm × 7 mm, z vtisnjeno oznako
»INT« na eni in »10« na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ocaliva je indicirano za zdravljenje primarnega biliarnega
holangitisa (PBC - primary biliary
cholangitis) v kombinaciji z ursodeoksiholno kislino (UDCA -
ursodeoxycholic acid) pri odraslih, pri
katerih odziv na UDCA ni ustrezen, ali kot samostojno zdravljenje pri
odraslih, ki ne prenašajo
UDCA.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pred začetkom zdravljenja z obetiholno kislino je treba poznati
bolnikovo stanje jeter.
Pred začetkom zdravljenja je treba ugotoviti, ali ima bolnik
dekompenzirano cirozo (vključno z
razredom B ali C po Child-Pughovi lestvici) ali je predhodno imel
dekompenzacijski dogodek, ker je
obetiholna kislina pri teh bolnikih kontraindicirana (glejte poglavji
4.3 in 4.4).
3
Prvih 6 mesecev je začetni odmerek obetiholne kisline 5 mg enkrat na
dan.
Pri bolnikih, ki niso dosegli ustreznega zmanjšanja alkalne fosfataze
in/ali celotnega bilirubina in ki
prenašajo obetiholno kislino, po p