Obizur

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Susoctocog alfa

Prieinama:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kodas:

B02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

susoctocog alfa

Farmakoterapinė grupė:

Antihemoragije

Gydymo sritis:

Hemofilija A

Terapinės indikacijos:

Zdravljenje krvavitev pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII. Obizur je indiciran pri odraslih.

Produkto santrauka:

Revision: 11

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2015-11-11

Pakuotės lapelis

19
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Zdravilo uporabite nemudoma, vendar najkasneje v 3 urah po
rekonstituciji.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Baxalta Innovations GmbH
1221 Vienna
AVSTRIJA
12.
Š
TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1035/001
EU/1/15/1035/002
EU/1/15/1035/003
13.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
20
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI S PRA
Š
KOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
OBIZUR 500 e. prašek za raztopino za injiciranje
susoktokog alfa
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za enkratno uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRA
Ž
ENA Z MASO, PROSTORNINO ALI
Š
TEVILOM ENOT
500 e.
6.
DRUGI PODATKI
Logotip Baxalta
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE Z VEHIKLOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vehikel za zdravilo OBIZUR
voda za injekcije
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRA
Ž
ENA Z MASO, PROSTORNINO ALI
Š
TEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO. ZDRAVILO OBIZUR JE SAMO ZA UPORABO V BOLNI
Š
NICI IN GA SME DAJATI LE
ZDRAVSTVENI DELAVEC.
OBIZUR 500 E. PRA
Š
EK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
susoktokog alfa
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegov

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
OBIZUR 500 e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom nominalno vsebuje 500 enot (rDNA) antihemofilnega
faktorja VIII brez
domene B, iz prašičjega zaporedja, susoktokog alfa.
Zdravilo OBIZUR po rekonstituciji vsebuje približno 500 e./ml
susoktokoga alfa.
Jakost (e.) se določa z enostopenjskim koagulacijskim testom (OSCA -
one-stage coagulation assay).
Specifična aktivnost zdravila OBIZUR je približno 10.000 e./mg
beljakovin.
Zdravilo OBIZUR (antihemofilni faktor VIII (rDNA), iz prašičjega
zaporedja) je prečiščena
beljakovina iz 1448 aminokislin s približno molekulsko maso 175 kDa.
Izdelano je s tehnologijo rekombinantne DNA v ledvičnih celicah
mladiča hrčka (BHK - baby hamster
kidney). Celice BHK se gojijo v gojišču, ki vsebuje fetusni serum
goveda. Postopek izdelave ne
vključuje humanega seruma, produktov iz humanih beljakovin in drugih
snovi, pridobljenih iz živali.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 4,6 mg (198 mM) natrija na ml rekonstituirane
raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek je bel.
Vehikel je bister in brezbarven.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje krvavitev pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki imajo
protitelesa proti faktorju VIII.
Zdravilo OBIZUR je indicirano pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom OBIZUR mora nadzorovati zdravnik, ki ima
izkušnje z zdravljenjem
hemofilije (glejte poglavje 4.4).
3
Spremljanje zdravljenja
To zdravilo je namenjeno samo dajanju hospitaliziranim bolnikom.
Zahtev