Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vokiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Simoctocog Alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Blutgerinnungsfaktoren
Hämophilie A
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Nuwiq kann bei allen Altersgruppen.
Revision: 13
Autorisiert
2014-07-22
47 B. PACKUNGSBEILAGE 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NUWIQ 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG NUWIQ 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG NUWIQ 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG NUWIQ 1500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG NUWIQ 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG NUWIQ 2500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG NUWIQ 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG NUWIQ 4000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nuwiq beachten? 3. Wie ist Nuwiq anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nuwiq aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NUWIQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nuwiq enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa). Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestillt werden. Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Man Perskaitykite visą dokumentą
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nuwiq 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nuwiq 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA), Simoctocog alfa. Nach Auflösen enthält Nuwiq 250 I.E. pro mL ungefähr 100 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA), Simoctocog alfa. Nuwiq 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA), Simoctocog alfa. Nach Auflösen enthält Nuwiq 500 I.E. pro mL ungefähr 200 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA), Simoctocog alfa. Nuwiq 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA), Simoctocog alfa. Nach Auflösen enthält Nuwiq 1000 I.E. pro mL ungefähr 400 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA), Simoctocog alfa. Nuwiq 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 1500 I.E. des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA), Simoctocog alfa. Nach Auflösen enthält Nuwiq 1500 I.E. pro mL ungefähr 600 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor V Perskaitykite visą dokumentą