Nuvaxovid

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Prieinama:

Novavax CZ, a.s.

ATC kodas:

J07BN04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Farmakoterapinė grupė:

Covid-19 vaccines

Gydymo sritis:

COVID-19 virus infection

Terapinės indikacijos:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.

Produkto santrauka:

Revision: 11

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2021-12-20

Pakuotės lapelis

55
B. FOLHETO INFORMATIVO
56
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NUVAXOVID DISPERSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a COVID-19 (recombinante, adjuvada)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Nuvaxovid e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de receber Nuvaxovid
3.
Como é administrada Nuvaxovid
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nuvaxovid
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É NUVAXOVID E PARA QUE É UTILIZADA
Nuvaxovid é uma vacina utilizada para prevenir a COVID-19 causada
pelo vírus SARS-CoV-2.
Nuvaxovid é administrada a indivíduos com idade igual ou superior a
12 anos.
A vacina faz com que o sistema imunitário (as defesas naturais do
corpo) produza anticorpos e
leucócitos especializados que atuam contra o vírus, para conferir
proteção contra a COVID-19.
Nenhum dos componentes contidos nesta vacina pode causar COVID-19.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER NUVAXOVID
NUVAXOVID NÃO DEVE SER ADMINISTRADA
•
se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados
na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber
Nuvaxovid se:
•
já tiver tido uma reação alérgica grave ou potencialmente fatal
dep

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nuvaxovid dispersão injetável
Vacina contra a COVID-19 (recombinante, adjuvada)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Estes são frascos para injetáveis multidose que contêm 5 doses ou
10 doses de 0,5 ml por frasco para
injetáveis (ver secção 6.5)._ _
Uma dose (0,5 ml) contém 5 microgramas de proteína _Spike_ do
SARS-CoV-2*, e é adjuvada com
Matrix-M.
O adjuvante Matrix-M contém por dose de 0,5 ml: Fração-A (42,5
microgramas) e Fração-C
(7,5 microgramas) de extrato de _Quillaja saponaria_ Molina.
*produzida por tecnologia de DNA recombinante em linhas celulares de
insetos, derivada de células
Sf9 de _Spodoptera frugiperda,_ através da utilização do sistema de
expressão em Baculovirus.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Dispersão injetável (injetável).
A dispersão é incolor a ligeiramente amarela, transparente a
ligeiramente opalescente (pH 7,2)
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Nuvaxovid é indicada para imunização ativa, para prevenção da
COVID-19 causada pelo SARS-CoV-
2 em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos.
A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as
recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Esquema de vacinação primária_
_Indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos _
Nuvaxovid é administrada por via intramuscular como um esquema de
vacinação de 2 doses de 0,5 ml
cada. Recomenda-se a administração da segunda dose 3 semanas após a
primeira dose (ver secção
5.1).
_Intercambialidade_
Não existem dados disponíveis sobre a intercambialidade de Nuvaxovid
com outras v