Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Novavax CZ, a.s.
J07BN04
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Covid-19 vaccines
COVID-19 virus infection
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 11
Autorizovaný
2021-12-20
54 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 55 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NUVAXOVID INJEKČNÍ DISPERZE Vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Nuvaxovid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid podána 3. Jak se vakcína Nuvaxovid podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Nuvaxovid uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA NUVAXOVID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Nuvaxovid je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2. Vakcína Nuvaxovid se podává osobám ve věku od 12 let a starším. Vakcína způsobí, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytvoří protilátky a specializované bílé krvinky, které působí proti viru, a tím poskytuje ochranu proti onemocnění covid-19. Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE VAKCÍNA NUVAXOVID podána Vakcína NUVAXOVID SE NESMÍ PODAT • jestli Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nuvaxovid injekční disperze Vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedná se o vícedávkové injekční lahvičky, které v jedné injekční lahvičce obsahují 5 nebo 10 dávek po 0,5 ml (viz bod 6.5). _ _ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 5 mikrogramů spike proteinu* viru SARS-CoV-2 adjuvovaného na Matrix-M. Adjuvans Matrix-M obsahuje v jedné dávce o objemu 0,5 ml: frakci A (42,5 mikrogramů) a frakci C (7,5 mikrogramů) z extraktu Mydlokoru tupolistého ( _Quilaja saponaria_ ). *Vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového expresního systému v hmyzí buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu Blýskavka kukuřičná _ (Spodoptera frugiperda)_ . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční disperze (injekce). Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně opalescentní (pH 7,2). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína Nuvaxovid je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku 12 let a starších proti onemocnění covid-19 způsobenému virem SARS-CoV-2. Tato vakcína se má používat v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Primární série očkování_ _Osoby ve věku 12 let a starší _ Vakcína Nuvaxovid se podává intramuskulárně jako cyklus dvou dávek po 0,5 ml. Doporučuje se podat druhou dávku tři týdny po první dávce (viz bod 5.1). _Zaměnitelnost_ Nejsou k dispozici žádné údaje o zaměnitelnosti vakcíny Nuvaxovid s jinými vakcínami proti onemocnění covid-19 za účelem dokončení primárního cyklu očkován Perskaitykite visą dokumentą