Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAHISTINDIHYDROCHLORID
Alternova A/S
N07CA01
betahistine
16 mg
tabletter
2016-04-07
4. JULI 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR NOVERTIGO, TABLETTER 0. D.SP.NR. 29700 1. LÆGEMIDLETS NAVN Novertigo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 8 mg eller 16 mg betahistindihydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 8 mg Hvide, runde og flade tabletter, diameter 7 mm. Tabletten er glat på begge sider. 16 mg Hvide, runde bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side, diameter 8,70 mm. Tabletten er præget med ”I” på hver side af delekærven, den anden side er glat. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ménières sygdom eller partielle symptomer på Ménière-lignende syndrom: - vertigo med kvalme og opkastning - tinnitus - høretab _55670_spc.docx_ _Side 1 af 7_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den daglige dosis varierer fra 24 mg til 48 mg og bør fordeles på to eller tre adskilte doser for at opnå en mere jævn plasmakoncentration. Dosen bør fastlægges individuelt alt efter graden af patientbehandling. Der ses først en bedring efter to ugers behandling, og det bedste resultat opnås efter nogle måneder. _Pædiatrisk population_ Betahistin anbefales ikke til børn under 18 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning. _Ældre_ Da der foreligger begrænsede data for ældre, skal betahistin anvendes med forsigtighed hos denne population. _Nedsat nyrefunktion_ Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion. Der bør udvises forsigtighed hos denne patientgruppe. _Nedsat leverfunktion_ Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion. Der bør udvises forsigtighed hos denne patientgruppe. Administration Det anbefales at sluge tabletterne hele eller at sluge de halve tabletter hele. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Fæokromocytom. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Forsigtighed t Perskaitykite visą dokumentą