Novanox

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Nitrazepam

Prieinama:

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift - (3012937)

ATC kodas:

NO5CD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nitrazepam

Vaisto forma:

Tablette

Sudėtis:

Teil 1 - Tablette; Nitrazepam (00684) 5 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

1985-03-14

Pakuotės lapelis

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NOVANOX® 5 mg Tabletten
Wirkstoff: Nitrazepam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Novanox
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Novanox
®
beachten?
3.
Wie ist Novanox
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Novanox
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Seite 2
1.
WAS IST NOVANOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Novanox ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Novanox wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung bei
Schlafstörungen.
Hinweis: Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch
bedeutsamem
Schweregrad angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NOVANOX BEACHTEN?
NOVANOX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Nitrazepam, andere Benzodiazepine oder einen
der
in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind
-
bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
-
bei
bestehender
oder
vorausgegangener
Abhängigkeit
von
Arzneimitteln,
Alkohol oder Drogen
-
bei schweren Störungen der Atemfunktion
-
bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion
(Schlafapnoe-Syndrom)
-
bei schweren Leberschäden
-
bei
Störungen

Prekės savybės

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
_____________________________________________________________________
PFLEGER NOVANOX
®
5 mg Tabletten NOVANOX® FORTE
10 mg Tabletten
_____________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NOVANOX® 5 mg Tabletten
NOVANOX® FORTE 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Novanox:
1 Tablette enthält 5 mg Nitrazepam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Novanox forte:
1 Tablette enthält 10 mg Nitrazepam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Novanox:
Fast weiße bis gelbliche, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe
und der Prägung „5“
auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Novanox forte:
Fast weiße bis gelbliche, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in
gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Hinweis: Die Behandlung mit Benzodiazepinen ist nur bei
Schlafstörungen von klinisch
bedeutsamem Schweregrad angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen
werden. Die
maximale
Dosis
sollte
nicht
überschritten
werden.
Geschwächte
Patienten
oder
Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollten reduzierte Dosen
erhalten.
Erwachsene erhalten 2,5 - 5 mg Nitrazepam, als Höchstdosis 10 mg
Nitrazepam.
Ältere Patienten erhalten 2,5 mg Nitrazepam, als Höchstdosis 5 mg
Nitrazepam.
Novanox bzw. Novanox forte wird abends direkt vor dem Schlafengehen
mit etwas
Flüssigkeit (z. B. 1/2 Glas Wasser) eingenommen.
Dauer der Anwendung
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Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte,
einschließlich der
schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine
Verlängerung der
Behandl