Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AMLODIPINUM
PFIZER EUROPE MA EEIG
C08CA01
AMLODIPINUM
10mg
CAPS.
P6L
PFIZER PGM
BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5654/2013/01-16 _Anexa 1 _ _ _ 5655/2013/01-17 5656/2013/01-11 5657/2013/01-10 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NORVASC 5 MG COMPRIMATE NORVASC 10 MG COMPRIMATE NORVASC 5 MG CAPSULE NORVASC 10 MG CAPSULE Amlodipină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Norvasc şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Norvasc 3. Cum să utilizaţi Norvasc 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Norvasc 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NORVASC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Norvasc conţine substanţa activă amlodipină, care aparţine unui grup de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu. Norvasc este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică. La pacienţii cu tensiune arterială mare, acest medicament funcţionează prin relaxarea vasele de sânge, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Norvasc acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5656/2013/01-11 _Anexa 2 _ _ _ 5657/2013/01-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Norvasc 5 mg capsule Norvasc 10 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg. Fiecare capsulă conţine besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 10 mg. Excipienţi: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6. 1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsule 5 mg: capsule cu corp alb şi capac galben, inscripţionate cu cerneală neagră cu AML 5 şi cu sigla Pfizer. Capsule 10 mg: capsule gri, inscripţionate cu cerneală neagră cu AML 10 şi cu sigla Pfizer. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipertensiune arterială Angină pectorală cronică stabilă Angină pectorală vasospastică (angină pectorală Prinzmetal) _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulţi _ Atât pentru hipertensiunea arterială, cât şi pentru angina pectorală, doza uzuală iniţială este 5 mg amlodipină o dată pe zi, doză care poate fi crescută până la doza maximă 10 mg, în funcţie de răspunsul terapeutic individual. La pacienţii hipertensivi, Norvasc a fost utilizat în asociere cu un diuretic tiazidic, un alfa-blocant, un beta-blocant sau un inhibitor al ECA. Pentru tratamentul anginei pectorale, Norvasc poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antianginoase la pacienţii cu angină pectorală refractară la tratamentul cu nitraţi şi/sau doze adecvate de beta-blocante. 2 În cazul în care se administrează concomitent cu diuretice tiazidice, beta-blocante şi inhibitori ai ECA, nu este necesară ajustarea dozei de Norvasc. _Grupe speciale de pacienţi _ _Vârstnici_ Administrarea de doze similare de Norvasc la pacienţii vârstnici sau la pacienţii tineri este la fel de bine tolerată. La pacienţii vârstnici se recomandă schema de administrare uzuală, dar creşterea Perskaitykite visą dokumentą