NORMODORM 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

DOXILAMINA SUCCINATO

Prieinama:

LABORATORIOS NORMON S.A.

ATC kodas:

R06AA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DOXYLAMINE SUCCINATE

Dozė:

25 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sudėtis:

DOXILAMINA SUCCINATO 25 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Gydymo sritis:

Doxilamina

Produkto santrauka:

NORMODORM 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 14 comprimidos Autorizado 21/05/2013 Comercializado - NORMODORM 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 7 comprimidos Autorizado 21/05/2013 No Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2013-05-21

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NORMODORM 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Doxilamina, hidrogenosuccinato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su
farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es normodorm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar normodorm
3. Cómo tomar normodorm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de normodorm
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NORMODORM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Normodorm es un medicamento que contiene el principio activo
hidrogenosuccinato de doxilamina. La
doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antihistamínicos que tienen propiedades
sedantes.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del
insomnio ocasional en mayores de 18
años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NORMODORM

NO TOME NORMODORM
-
Si es alérgico a la doxilamina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
Si es alérgico a otros antihistamínicos (antialérgicos).
-
Si está embarazada o en periodo de lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
normodorm.
Debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento si padece:
2 de 5
-
Alteración de la función del hígado y del riñón.
-
Epilepsia.
-
Prolo

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
normodorm 25 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de normodorm 25 mg contiene 25 mg de
hidrogenosuccinato de doxilamina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son de color azul, oblongos y ranurados. El comprimido
se puede dividir en dosis
iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático del insomnio ocasional en mayores de 18
años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (mayores de 18 años): _
La dosis recomendada es de 25 mg (1 comprimido).
Si se produce somnolencia diurna se recomienda reducir la dosis a 12,5
mg (medio comprimido) o
adelantar la toma para asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta
la hora de despertarse.
La dosis máxima diaria es de 25 mg (1 comprimido).
La duración del tratamiento deberá ser tan corta como sea posible.
En general, la duración del tratamiento
puede oscilar entre unos días y una semana.
No deberá administrarse durante un periodo superior a 7 días sin
consultar al médico.
Aquellos pacientes con trastornos persistentes del sueño deben
consultar a su médico.
_Población pediátrica: _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de doxilamina en menores
de 18 años, por lo que no debe
utilizarse el medicamento en esta población.
_Mayores de 65 años: _
Las personas mayores de 65 años son más propensas a sufrir otras
patologías que pueden recomendar una
reducción de la dosis (ver sección 4.4). En caso de aparición de
efectos adversos indeseados la dosis será de
12,5 mg (medio comprimido) al día.
_Insuficiencia hepática: _
Dado que este medicamento se metaboliza principalmente en el hígado,
debe reducirse la dosis al grado de
incapacidad funcional del mismo. Se aconseja disminuir la dosis a 12,5
mg (medio comprimido) al día.
_Insuficiencia renal: _
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En el caso de pacientes c