NORFLOX

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Norfloxacina

Prieinama:

BIOMEDICA FOSCAMA GROUP S.P.A.

ATC kodas:

J01MA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Norfloxacin

Vienetai pakuotėje:

"5,4% SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE 100 ML; "540 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE

Klasė:

N

Gydymo sritis:

Norfloxacina

Produkto santrauka:

027405024 - 5,4% SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE 100 ML - Revocato; 027405012 - 540 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NORFLOX
“540 mg compresse”
NORFLOX “
5,4% sospensione orale”
Norfloxacina
COMPOSIZIONE
NORFLOX “540 mg compresse”
Ogni compressa contiene:
_Principio attivo:_
pivaloilossimetilestere della norfloxacina mg 540 pari a norfloxacina
acido mg
400
_Eccipienti:_
cellulosa microgranulare; silice colloidale; povidone ; magnesio
stearato ;
talco ; amido di patata .
NORFLOX “5,4 % sospensione orale”
100 ml di sospensione orale contengono:
_Principio attivo:_
pivaloilossimetilestere della norfloxacina g 5,400 pari a norfloxacina
acido g 4,000
_Eccipienti:_
p-ossibenzoato di metile; p-ossibenzoato di propile; metilcellulosa;
aroma di amarena,
saccarina, saccarosio, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Compresse: astuccio da 14 compresse da 540 mg di principio attivo
Sospensione orale: 1 flacone da 100 ml/5,4 g di principio attivo (1
cucchiaio/10 ml – 540 mg)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antisettico ed antimicrobico urinario
ATC: J01MA06
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Uffici del Vicario, 49
00186 Roma – (Italia)
PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Campobello, 15
00040 Pomezia (Roma)
FRANCIA FARMACEUTICI Industria Farmaco Biologica S.r.l.
Via dei Pestagalli 7
20138 Milano
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NORFLOX è indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e
basse vie urinarie (cistiti, pieliti,
cistopieliti, etc.) causate da batteri sensibili alla norfloxacina.
Con dosi usuali di norfloxacina sono state trattate con successo
infezioni causate da microorganismi
patogeni pluriresistenti.
CONTROINDICAZIONI
E' controindicato in quei pazienti con ipersensibilità nota a
qualsiasi componente del prodotto o ad
altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati.
Gravidanza e allattamento (vedere "Uso in gravidanza e allattamento").
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogn

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'
NORFLOX
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NORFLOX “540 mg compresse”
Ogni compressa contiene:
_Principio attivo:_
pivaloilossimetilestere della norfloxacina mg 540 pari a norfloxacina
acido mg
400
NORFLOX “5,4 % sospensione orale”
100 ml di sospensione orale contengono:
_Principio attivo:_
pivaloilossimetilestere della norfloxacina g 5,400 pari a norfloxacina
acido g 4,000
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Sospensione orale
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NORFLOX è indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e
basse vie urinarie (cistiti, pieliti,
cistopieliti, etc.) causate da batteri sensibili alla norfloxacina.
Con dosi usuali di norfloxacina sono state trattate con successo
infezioni causate da microorganismi
patogeni pluriresistenti.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
NORFLOX compresse: deve essere assunto con un bicchiere d'acqua,
un'ora prima o due ore dopo i
pasti o l'ingestione di latte.
Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario il dosaggio usuale
per gli adulti è di 400 mg 2
volte al giorno per 7-10 giorni.
Nelle donne con cistite acuta non complicata si è dimostrata efficace
una terapia di 3-7 giorni.
NORFLOX sospensione orale: 1 misurino (10 ml) contiene mg 400 di
norfloxacina. Il dosaggio
usuale per gli adulti è di 1 misurino 2 volte al giorno.
La sensibilità a NORFLOX dell'agente eziologico deve essere testata,
ma la terapia con NORFLOX
può essere iniziata prima di aver ottenuto i risultati di questi
esami.
Per il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale vedere "Speciali
avvertenze e precauzioni per
l'uso".
Uso orale.
4.3 CONTROINDICAZIONI
E' controindicato in quei pazienti con ipersensibilità nota a
qualsiasi componente del prodotto o ad
altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati.
Gravidanza e allattamento (vedere
"Gravidanza e allattamento"). La sicurezza e l'efficacia nei bambini
non sono state verificate, perciò
la norflo