Norditropin NordiFlex

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Somatropinas

Prieinama:

Novo Nordisk A/S

ATC kodas:

H01AC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Somatropinas

Dozė:

5 mg/1,5 ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Vartojimo būdas:

leisti po oda

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Somatropin

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2020-12-22

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NORDITROPIN NORDIFLEX 5 MG/1,5 ML, INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTIKLYJE
somatropinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
KAS YRA NORDITROPIN NORDIFLEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORDITROPIN NORDIFLEX
3.
KAIP VARTOTI NORDITROPIN NORDIFLEX
4.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
5.
KAIP LAIKYTI NORDITROPIN NORDIFLEX
6.
PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA
KITOJE LAPELIO PUSĖJE: Norditropin NordiFlex naudojimo instrukcija
1.
KAS YRA NORDITROPIN NORDIFLEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Norditropin NordiFlex veiklioji medžiaga yra biosintetinis žmogaus
augimo hormonas, vadinamas
somatropinu. Jis yra identiškas natūraliam augimo hormonui,
gaminamam žmogaus organizme. Šio
hormono vaikams reikia, kad jie galėtų augti, tačiau,
suaugusiesiems jis taip pat reikalingas bendrai
sveikatai.
VAIKAMS NORDITROPIN NORDIFLEX VARTOJAMAS GYDYTI AUGIMO SUTRIKIMĄ:
•
jeigu jų organizme augimo hormonas gaminamas nepakankamai arba išvis
negaminamas
(augimo hormono trūkumas).
•
Jeigu jie serga Ternerio [_Turner_] sindromu (genetinis sutrikimas,
galintis paveikti augimą).
•
Jeigu jiems susilpnėjusi inkstų funkcija.
•
Jeigu jie yra žemi, gimę maži pagal gestacinį amžių.
•
Jeigu jie serga Noonan sindromu (genetinis sutrikimas, galintis
paveikti augimą).
SUAUGUSIESIEMS NORDITROPIN NORDIFLEX VARTOJAMAS AUGIMO HORMONO
PAKAITINIAM GYDYMUI:
Suaugusiesiems Norditropi

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1 iš 52
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
Kiekviename ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino.
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml
Kiekviename ml tirpalo yra 6,7 mg somatropino.
somatropinas (gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš
E.coli)
1 mg somatropino atitinka 3 TV (tarptautinius vienetus) somatropino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vaikams
Nepakankamas augimas dėl augimo hormono trūkumo (AHT).
Nepakankamas augimas mergaitėms dėl lytinių liaukų disgenezės
(Ternerio [_Turner_] sindromo).
Augimo sulėtėjimas vaikams iki brendimo dėl lėtinės inkstų
ligos.
Augimo sutrikimas (esamas standartinis ūgio nuokrypis _(angl.
standart deviation score, SDS)_ < -2,5 ir
tėvų koreguotas ūgio _SDS_ < -1) žemiems vaikams, gimusiems
mažiems pagal savo gestacinį amžių,
kurių gimimo svoris ir (arba) ūgis buvo mažiau -2 standartinio
nuokrypio (angl. _standart deviation_,
_SD_) ir kurie nepakankamai auga (augimo greičio SDS < 0 per
pastaruosius 1 metus) sulaukę 4 metų ar
vėliau.
Nepakankamas augimas dėl Nunano (_Noonan_) sindromo.
Suaugusiesiems
Vaikystėje prasidėjęs augimo hormono trūkumas
Pacientams, kuriems AHT prasidėjo vaikystėje, nustojus augti reikia
pakartoti augimo hormono
sekrecijos pajėgumo tyrimą. Tirti nereikia, jeigu yra daugiau nei
trijų hipofizės hormonų deficitas,
jeigu yra didelis AHT dėl nustatytos genetinės priežasties, dėl
pogumburio hipofizės struktūrinių
sutrikimų, dėl centrinės nervų sistemos navikų arba dėl
intensyvaus galvos švitinimo, arba jeigu yra
antrinis AHT dėl hipofizės / pogumburio