NORDITROPIN NORDIFLEX IN.SO.PF.P 15MG/1.5ML

Šalis: Graikija

kalba: graikų

Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Veiklioji medžiaga:

SOMATROPIN

Prieinama:

NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD, DENMARK 2880 BAGSVAERD DENMARK, 00454444888

ATC kodas:

H01AC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

SOMATROPIN

Dozė:

15MG/1.5ML

Vaisto forma:

IN.SO.PF.P (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ)

Sudėtis:

SOMATROPIN 10MG

Vartojimo būdas:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Pagaminta:

NOVO NORDISK HELLAS LTD Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65,, 153 43 153 43, Αγ. Παρασκευή 210. 6071600

Gydymo sritis:

SOMATROPIN

Produkto santrauka:

Αρ. άδειας: 143668/26-11-2019; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DK/H/0001/013/MR; Συσκευασίες: 2801980218014 BTx1 pre-filled pen x 1,5 ML 1,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ ; Συσκευασίες: 2801980218021 5xBTx1 pre-filled pen x 1,5 ML 7,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801980218038 10xBTx1 pre-filled pen x 1,5 ML 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorizacija statusas:

Εγκεκριμένο

Pakuotės lapelis

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NORDITROPIN NORDIFLEX 15 MG/1,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
σωματροπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ NORDITROPIN NORDIFLEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
2.
ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΙΝ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ NORDITROPIN NORDIFLEX
3.
ΠΏΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ NORDITROPIN NORDIFLEX
4.
ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
5.
ΠΏΣ

Prekės savybės

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Norditropin NordiFlex: 5 mg/1,5 ml
Ένα ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg
σωματροπίνης
Norditropin NordiFlex: 10 mg/1,5 ml
Ένα ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg
σωματροπίνης
Norditropin NordiFlex: 15 mg/1,5 ml
Ένα ml διαλύματος περιέχει 10 mg
σωματροπίνης
σωματροπίνη (παραγόμενη με την
τεχνική του ανασυνδυασμένου DNA στην
Ε-coli)
1 mg σωματροπίνης αντιστοιχεί σε 3 IU
(Διεθνείς Μονάδες) σωματροπίνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
συσκευή τύπου πένας
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Παιδιά:
Ανεπαρκής ανάπτυξη οφειλόμενη σε
ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD)
Ανεπαρκής ανάπτυξη σε κορίτσια με
γοναδική δυσγενεσία (σύνδρομο Turner)
Καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά
προεφηβικής ηλικίας οφειλόμενη σε
χρόνια νεφροπάθεια
Διαταραχή της αν�