Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1860 SOMATROPIN
Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd Array
H01AC01
1860 SOMATROPIN
5MG/1,5ML
Injekční roztok v předplněném peru
Subkutánní podání
Rx Array
SOMATROPIN
Kód SÚKL: 0236911 Velikost balení: 5X1,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236910 Velikost balení: 1X1,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236912 Velikost balení: 10X1,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-08-21
1/10 SP. ZN. SUKLS66045/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NORDITROPIN NORDIFLEX 5 MG/1,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU somatropinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. CO JE PŘÍPRAVEK NORDITROPIN NORDIFLEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NORDITROPIN NORDIFLEX POUŽÍVAT 3. JAK SE PŘÍPRAVEK NORDITROPIN NORDIFLEX POUŽÍVÁ 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 5. JAK PŘÍPRAVEK NORDITROPIN NORDIFLEX UCHOVÁVAT 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE NA DRUHÉ STRANĚ: Použití pera Norditropin NordiFlex 1. CO JE PŘÍPRAVEK NORDITROPIN NORDIFLEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Norditropin NordiFlex obsahuje biosyntetický lidský růstový hormon zvaný somatropin, který je identický s růstovým hormonem, který se vytváří v lidském těle. Děti potřebují růstový hormon pro svůj růst, avšak potřebují ho rovněž i dospělí pro své celkové zdraví. NORDITROPIN NORDIFLEX SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ PORUCH RŮSTU U DĚTÍ, POKUD: • nemají žádnou nebo mají velmi nízkou tvorbu růstového hormonu (nedostatek růstového hormonu) • mají Turnerův syndrom (genetickou poruchu, která může ovlivnit růst) • mají sníženou funkci ledvin • jsou maléh Perskaitykite visą dokumentą
1/15 SP. ZN. SUKLS66045/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum 3,3 mg Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum 6,7 mg Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum 10 mg somatropin (vyrobený rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli) Jeden mg somatropinu odpovídá 3 m.j. (mezinárodním jednotkám) somatropinu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném peru Čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Děti: Poruchy růstu způsobené nedostatkem růstového hormonu (GHD). Poruchy růstu u dívek s dysgenezí gonád (Turnerův syndrom). Zpomalení růstu u prepubertálních dětí způsobené chronickým onemocněním ledvin. Poruchy růstu (současné skóre směrodatné odchylky (SDS) výšky <-2,5 a na výšku rodičů korigované SDS výšky <-1) u dětí malého vzrůstu narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku s porodní váhou a/nebo výškou nižší než -2 SD, u nichž není patrný růstový výšvih (SDS růstové rychlosti < 0 během posledního roku) do 4 let věku nebo později. Poruchy růstu způsobené syndromem Noonanové. 2/15 Dospělí: Nedostatečnost růstového hormonu vzniklá v dětství: U pacientů s nedostatkem růstového hormonu vzniklým v dětství má být po dovršení růstu znovu zhodnocena sekreční kapacita. Test není vyžadován u pacientů s nedostatkem více než tří hypofyzárních hormonů, u pacientů se závažným nedostatkem růstového hormonu v důsledku definované genetické příčiny, v důsledku strukturálních hypotalamo-hypofyzárních a Perskaitykite visą dokumentą