Šalis: Islandija
kalba: islandų
Šaltinis: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Somatropinum INN
Novo Nordisk A/S*
H01AC01
Somatropinum
15/1,5 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
092644 Áfylltur lyfjapenni Glært gler af gerð I
Markaðsleyfi útgefið
2010-02-12
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NORDITROPIN FLEXPRO 15 MG/1,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA sómatrópín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Norditropin FlexPro og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Norditropin FlexPro 3. Hvernig nota á Norditropin FlexPro 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Norditropin FlexPro 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar LEIÐBEININGAR UM NOTKUN NORDITROPIN FLEXPRO 1. UPPLÝSINGAR UM NORDITROPIN FLEXPRO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Norditropin FlexPro inniheldur vaxtarhormón manna sem nefnist sómatrópín og er framleitt með erfðatækni. Það er nákvæmlega eins og vaxtarhormónið sem myndast í líkamanum. Börn þurfa vaxtarhormón til að vaxa en fullorðnir þurfa einnig vaxtarhormón til að viðhalda heilbrigði. NORDITROPIN FLEXPRO ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR Á VAXTARSKERÐINGU HJÁ BÖRNUM: • ef lítið eða ekkert vaxtarhormón myndast í líkamanum (skortur á vaxtarhormóni) • ef þau eru með Turners heilkenni (arfgengan sjúkdóm sem getur valdið vaxtarskerðingu) • ef þau eru með skerta nýrnastarfsemi • ef þau eru smávaxin og hafa fæðst lítil miðað við lengd meðgöngu • ef þau eru með Noonan heilkenni (arfgengan sjúkdóm sem getur valdið vaxtarskerðingu). NORDITROPIN FLEXPRO ER NOTAÐ TIL UPPBÓTARMEÐFERÐAR MEÐ VAXTARHOR Perskaitykite visą dokumentą
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml, stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml, stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml, stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Norditropin FlexPro: 5 mg/1,5 ml Einn ml af lausninni inniheldur 3,3 mg sómatrópín Norditropin FlexPro: 10 mg/1,5 ml Einn ml af lausninni inniheldur 6,7 mg sómatrópín Norditropin FlexPro: 15 mg/1,5 ml Einn ml af lausninni inniheldur 10 mg sómatrópín sómatrópín (er framleitt með DNA-raðbrigðatækni í E.coli) 1 mg af sómatrópíni samsvarar 3 a.e. (alþjóðlegum einingum) af sómatrópíni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Tær, litlaus lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Börn: Ófullnægjandi vöxtur vegna skorts á vaxtarhormóni. Ófullnægjandi vöxtur hjá stúlkum vegna afbrigðilegs þroska eggjastokka (Turners heilkennis). Of lítill vöxtur hjá börnum sem ekki eru orðin kynþroska vegna langvarandi nýrnasjúkdóms. Vaxtartruflun (núverandi hæð SDS < -2,5 og framreiknuð hæð SDS er < -1 miðað við hæð foreldra) hjá smávöxnum börnum sem fæðast lítil miðað við lengd meðgöngu (SGA), þegar fæðingarþyngd og/eða lengd við fæðingu er undir -2 SD, og þau hafa ekki tekið vaxtarkipp (HV SDS (= Height Velocity Standard Deviation Score) er < 0 á liðnu ári) við 4 ára aldur eða síðar. Ófullnægjandi vöxtur vegna Noonan heilkennis. Fullorðnir: Skortur á vaxtarhormóni frá barnæsku: Hjá sjúklingum með skort á vaxtarhormóni frá barnæsku skal endurmeta seytingu vaxtarhormóna eftir að lengdarvöxtur stöðvast. Ekki er þörf á rannsókn hjá þeim sem skortir fleiri en þrjú heiladingulshormón, hjá þeim sem eru með skilgreindan alvarlegan arfbundinn skort á vaxtarhormóni, 2 vegna afbrigðilegrar vefjasamsetningar í undirstúku-heiladinguls, vegna æxla í miðtaugakerfi eða Perskaitykite visą dokumentą