Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Somatropin
Orifarm GmbH - Geschäftsanschrift - (3237116)
Somatropin
5 mg/1,5 mg
Injektionslösung, Fertigpen
Teil 1 - Injektionslösung, Fertigpen; Somatropin (22339) 3,3 Milligramm
subkutane Anwendung
verlängert
2016-10-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NORDITROPIN FLEXPRO 5 MG/1,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN Somatropin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. WAS IST NORDITROPIN FLEXPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORDITROPIN FLEXPRO BEACHTEN? 3. WIE IST NORDITROPIN FLEXPRO ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST NORDITROPIN FLEXPRO AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN BEDIENUNGSANLEITUNG NORDITROPIN FLEXPRO 1. WAS IST NORDITROPIN FLEXPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Norditropin FlexPro enthält biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen Wachstumshormon für ihre allgemeine Gesundheit. KINDER WERDEN BEI WACHSTUMSSTÖRUNGEN MIT NORDITROPIN FLEXPRO BEHANDELT • wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel) • wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum beeinträchtigen kann) • wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben • wenn sie kleinwüchsig sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA). ERWACHSENE WERDEN MIT N Perskaitykite visą dokumentą
1 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml 1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin. Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml 1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin. Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml 1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin. Somatropin (Ursprung: rekombinante DNA, hergestellt aus E. coli). 1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten) Somatropin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einem Fertigpen Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei Kindern: Wachstumsstörung aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon (WH- Mangel). Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom). Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung. Wachstumsstörung als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das Gestationsalter unterhalb von -2,0) bei Kindern mit einem aktuellen Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr). Bei Erwachsenen: Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit: Patienten mit Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit sollten nach Abschluss des Längenwachstums erneut auf die Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung untersucht werden. Die Untersuchung ist nicht erforderlich bei Patienten mit mehr als drei defizitären Hypophysenhormonen, mit schwerem WH-Mangel aufgrund einer definierten genetischen Ur Perskaitykite visą dokumentą