Nobivac L4

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane bakterije лептоспир АЛОС.

Prieinama:

TURANGO DOO

ATC kodas:

QI07AB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Leptospira spp.

Dozė:

5300i.j./doza+540i.j./doza+1000i.j./doza+100i.j./doza

Vaisto forma:

suspenzija za injekciju

Vienetai pakuotėje:

suspenzija za injekciju; 5300i.j./doza+540i.j./doza+1000i.j./doza+100i.j./doza; bočica, 10x1mL

Klasė:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Recepto tipas:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Pagaminta:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2017-01-18

Pakuotės lapelis

BROJ REŠENJA: 323-01-00003-16-003 od 18.01.2017. za lek NOBIVAC
®
L4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 ML (10 X 1 DOZA)
OVO UPUTSTVO ZA LEK JE ISPRAVLJENO U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI
BROJ 323-14-00070-2019-8-003 OD 22.08.2019.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOBIVAC
®
L4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 ML (10 X 1 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00003-16-003 od 18.01.2017. za lek NOBIVAC
®
L4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 ML (10 X 1 DOZA)
OVO UPUTSTVO ZA LEK JE ISPRAVLJENO U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI
BROJ 323-14-00070-2019-8-003 OD 22.08.2019.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, Boxmeer,
Holandija
2.
IME LEKA
NOBIVAC
®
L4
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Leptospira spp._
suspenzija za injekciju
za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani sojevi leptospira:
_L. interrogans_ serogrupa Canicola serovar Portland-vere (soj
Ca-12-000)
3550-7100 U*
_L. interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni
(soj Ic-02-001) 290-1000 U*
_L. interrogans_ serogrupa Australis serovar Bratislava (soj
As-05-073)
748-1700 U*
_L. kirschneri_ serogrupa Grippotyphosa serovar Dadas (soj Gr-01-005)
650-1300 U*
*masa antigena u ELISA jedinicama
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
0.1 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: tiomersal;
natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat,
dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju pasa protiv:
-
_L. interrogans_
serogrupa Canicola serovar Canicola, u cilju redukcije infekcije i
smanjenja
urinarne ekskrecije
-
_L. interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Copenhag

Prekės savybės

BROJ REŠENJA: 323-01-00003-16-003 od 18.01.2017. za lek NOBIVAC
®
L4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 ML (10 X1 DOZA)
OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA JE ISPRAVLJEN U SKLADU SA REŠENJEM
O ISPRAVCI BROJ 323-14-00070-2019-8-003 OD 22.08.2019.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOBIVAC
®
L4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 ML (10 X 1 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00003-16-003 od 18.01.2017. za lek NOBIVAC
®
L4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 ML (10 X1 DOZA)
OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA JE ISPRAVLJEN U SKLADU SA REŠENJEM
O ISPRAVCI BROJ 323-14-00070-2019-8-003 OD 22.08.2019.
2 od 6
1.
IME LEKA
NOBIVAC
®
L4
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Leptospira spp._
suspenzija za injekciju
za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani sojevi leptospira:
_L. interrogans_ serogrupa Canicola serovar Portland-vere (soj
Ca-12-000)
3550-7100 U*
_L. interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni
(soj Ic-02-001) 290-1000 U*
_L. interrogans_ serogrupa Australis serovar Bratislava (soj
As-05-073)
748-1700 U*
_L. kirschneri_ serogrupa Grippotyphosa serovar Dadas (soj Gr-01-005)
650-1300 U*
*
masa antigena u ELISA jedinicama
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
0.1 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Bezbojna suspenzija
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju pasa protiv:
-
_L. interrogans_
serogrupa Canicola serovar Canicola, u cilju redukcije infekcije i
smanjenja
urinarne ekskrecije
-
_L. interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni u
cilju redukcije infekcije i
smanjenja urinarne ekskrecije
-
_L. interrogans_ serogrupa Australis serovar Bratislava u cilju
redukcije infekcije
-
_L. ki