Nobivac DHP

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

levend hondenadeno-2-virus; levend hondenparvovirus; levend hondenziektevirus

Prieinama:

Intervet Nederland B.V.

ATC kodas:

QI07AD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

living hondenadeno-2-virus; living hondenparvovirus; living hondenziektevirus

Vaisto forma:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Vartojimo būdas:

Subcutaan gebruik

Recepto tipas:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Farmakoterapinė grupė:

Honden

Gydymo sritis:

Canine distemper virus vaccine + Canine adenovirus vaccine + Canine parvovirus vaccine

Autorizacija statusas:

Nationaal

Leidimo data:

2003-05-13

Prekės savybės

BD/2022/REG NL 9477/zaak 880180
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 13
april 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBIVAC
DHP,
ingeschreven onder nummer REG NL 9477;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOBIVAC DHP,
ingeschreven onder nummer REG NL 9477, zoals aangevraagd d.d. 13 april
2021,
is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBIVAC DHP, REG NL 9477 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOBIVAC DHP, REG NL 9477 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 9477/zaak 880180
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 9477/zaak 880180
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBIVAC DHP
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
LYOFILISAAT
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend geattenueerd canine distemper virus (CDV), stam
Onderstepoort:minstens 10
4,0
CCID
50
*
Levend geattenueerd canine adenovirus type 2 (CAV2), stam Manhattan
LPV3: minstens 10
4,0
CCID
50
Levend geattenueerd canine parvovirus (CPV), stam 154: minstens 10
7,0
CCID
50
*CCID
50
: Cell Culture Infective Dose 50%
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
SUSPENDEERVLOEISTOF
Nobivac Solvens
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCH