Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
elävä heikennetty linnun tarttuvan keuhkoputkitulehduksen viruksen varianttikanta 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Kana
Immunologiset lääkkeet
Kanaalien aktiivinen immunisointi vaihtelevan kantajan IB 4-91 aiheuttaman tarttuvan keuhkoputkitulehduksen hengityselinten vähentämiseksi.
Revision: 15
valtuutettu
1998-06-09
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE NOBILIS IB 4-91 KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, SUSPENSIOTA VARTEN, SILMIIN JA SIERAIMIIN/JUOMAVETEEN SEKOITETTAVAKSI KANOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobilis IB 4-91 kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin/juomaveteen sekoitettavaksi kanoille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Elävää heikennettyä tarttuvan keuhkoputkentulehdusviruksen varianttikantaa 4-91 ≥3,6 log10 EID 50 * per annos * EID 50 : 50 % embryo infective dose: virustiitteri, joka vaaditaan aiheuttamaan infektio 50 %:lla alkioista. Kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin/juomaveteen sekoitettavaksi. Injektiopullo: luonnonvalkoinen/kermanvärinen pelletti Kuiva-ainekuppi: luonnonvalkoinen, pääasiassa pallon muotoinen 4. KÄYTTÖAIHEET Kanojen aktiivinen immunisointi vähentämään tarttuvan keuhkoputkentulehduksen varianttikannan IB 4-91 aiheuttamia hengitystieoireita. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Laboratorio- ja kenttäkokeissa: Kanojen terveydestä ja yleiskunnosta riippuen rokotus Nobilis IB 4-91:llä voi aiheuttaa muutaman päivän ajan kestäviä lieviä hengitystieoireita. Markkinoille tulon jälkeen: Hyvin harvinaisissa tapauksissa lieviä hengitystieoireita on raportoitu. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) 19 - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset haittavaiku Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis IB 4-91 kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin/juomaveteen sekoitettavaksi kanoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen annos valmiiksi sekoitettua rokotetta sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Elävää, heikennettyä lintujen tarttuvan keuhkoputkentulehdusviruksen varianttikantaa 4-91 vähintään 3,6 log10 EID 50 * *EID 50 : 50% embryo infective dose -virustiitteri, joka vaaditaan aiheuttamaan infektio 50%:lla alkioista. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin/juomaveteen sekoitettavaksi. Injektiopullot: luonnonvalkoinen/kermanvärinen pelletti Kuiva-ainekupit: luonnonvalkoinen, pääasiassa pallon muotoinen 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Kana. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kanojen aktiivinen immunisointi vähentämään tarttuvan keuhkoputkentulehduksen varianttikannan IB 4-91 aiheuttamia hengitystieoireita. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. Rokotevirus voi levitä rokotetuista kanoista rokottamattomiin kanoihin, joten on asianmukaisesti huolehdittava siitä, että rokotetut kanat pidetään erossa ei-rokotetuista. Pese ja desinfioi kädet ja työvälineet rokottamisen jälkeen viruksen leviämisen estämiseksi. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Nobilis IB 4-91 on tarkoitettu suojaamaan kanoja vain IBV:n varianttikannan 4-91 aiheuttaman sairauden hengitystieoireilta, eikä sitä pitäisi käyttää muiden IBV- rokotteiden asemesta. 3 Valmistetta tulisi käyttää vasta sen jälkeen, kun on todettu, että IBV:n varianttikanta 4-91 on alueella epidemiologisesti merkittävä. On pidettävä huolta siitä, että vältetään varianttikannan tuominen alueelle, jossa sitä ei esiinny. Lisäksi on huolehdittava siitä, että rokotevirus ei pääse leviämään rokotetuista kanoi Perskaitykite visą dokumentą