Nityr

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

nitisinón

Prieinama:

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

ATC kodas:

A16AX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nitisinone

Farmakoterapinė grupė:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Gydymo sritis:

Tyrosinemias

Terapinės indikacijos:

Meðferð fullorðna og börn sjúklingar með staðfest greiningu arfgenga tyrosinemia tegund 1 (HAÍTI-1) ásamt fæðu takmörkun týrósín og fenýlalanín.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2018-07-26

Pakuotės lapelis

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NITYR
10 MG TÖFLUR
nitisínón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða
hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Nityr og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nityr
3.
Hvernig nota á Nityr
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nityr
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NITYR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nityr inniheldur virka efnið nitisínón. Nityr er notað til að
meðhöndla:
-
sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð
1 hjá fullorðnum, unglingum og
börnum
-
sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast sortumiga (AKU) hjá fullorðnum
Þessir sjúkdómar valda því að líkaminn getur ekki brotið
fullkomlega niður amínósýruna týrósín
(amínósýrur eru byggingarhlutar próteina) og skaðleg efni
myndast. Þessi efni safnast upp í líkamanum.
Nityr hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að
skaðlegu efnin myndast ekki.
Við meðferð á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 verður þú
að fylgja sérstöku mataræði þegar þú tekur
þetta lyf þar sem týrósín helst í líkama þínum. Þetta
sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og
fenýlalaníni (önnur amínósýra).
Við meðferð á AKU gæti læknirinn ráðlagt þér að fylgja
sérstöku matarræði.
2.
ÁÐUR EN B

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Nityr 10 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 10 mg nitisínón.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 102,99 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar (7 mm), flatar tafla,
hugsanlega með gulum eða brúnum dílum,
merktar „10“ á annarri hliðinni og „L“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 (HT-1)
Nityr er ætlað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga og börn
með staðfesta sjúkdómsgreiningu á
arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1), samhliða því að
týrósín og fenýlalanín er takmarkað í fæðu.
Sortumiga (AKU)
Nityr er ætlað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með
sortumigu (AKU)
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_HT-1 _
Læknir sem reynslu hefur af meðferð HT-1 sjúklinga skal hefja og
hafa umsjón með meðferð með
nitisínóni.
Meðferð við öllum arfgerðum sjúkdómsins skal hefja eins fljótt
og auðið er til að lengja lifun og forðast
fylgikvilla á borð við lifrarbilun, krabbamein í lifur og
nýrnasjúkdóma. Samhliða meðferð með
nitisínóni þarf að gæta þess að fæðan sem neytt er sé snauð
af fenýlalaníni og týrósíni og fylgja skal því
eftir með mælingum á amínósýrum í plasma (sjá kafla 4.4 og
4.8).
_Upphafsskammtur HT-1 _
_ _
Í upphafi er ráðlagður dagskammtur til inntöku fyrir börn og
fullorðna 1 mg/kg líkamsþyngdar. Aðlaga
ber skammtinn af nitisínóni einstaklingsbundið. Mælt er með því
að gefa skammtinn einu sinni á dag.
Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með
líkamsþyngd < 20 kg er hins vegar mælt
með að skipta fullum dagsskammti í tvær lyfjagjafir á dag hjá
þessum hópi sjúklinga.
3
_Skammtaaðlögun HT-1 _
_ _
Við reglulegt eftirlit er rétt að fylgjast með súkkínýlasetóni
í þvagi, mæligildum ú