NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA LIM

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Nitroglicerina

Prieinama:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

ATC kodas:

C01DA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Nitroglycerin

Vienetai pakuotėje:

"5 MG/1,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE 1,5 ML; "50 MG/50 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLA

Klasė:

N

Gydymo sritis:

Nitroglicerina

Produkto santrauka:

035642026 - 5 MG/1,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE 1,5 ML - Autorizzato; 035642014 - 50 MG/50 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 50 ML - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI _
FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/1,5 ml concentrato per
soluzione per infusione
C01DA02 Nitroglicerina
Medicinale Equivalente
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene:
Principio attivo: Nitroglicerina 5 mg.
Eccipienti: Etanolo – Glicole propilenico.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Concentrato per soluzione per infusione. 10 fiale da 1.5 ml.
CATEGORIA FARMACEUTICA
Vasodilatatore usato nelle malattie cardiache.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via de
Ambrosiis, 2 – Novi Ligure
(AL).
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via de
Ambrosiis, 2 – Novi Ligure
(AL).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza
ventricolare sinistra acuta
susseguente o meno ad infarto miocardio acuto in particolare con
elevata pressione di riempimento
e con portata-minuto ridotta.
Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI _
CONTROINDICAZIONI
Il medicinale non deve essere somministrato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità nota verso la nitroglicerina.
- Glaucoma ad angolo chiuso.
- Insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso
cardio-circolatorio).
- Ipotensione arteriosa sistemica (pressione sistolica inferiore a 100
mmHg, pressione diastolica
inferiore a 60 mmHg).
- Infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, eccetto
che nei r

Prekės savybės

_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI _
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE
NITROGLICERINA Bioindustria L.I.M. 5 mg/1,5 ml concentrato per
soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene:
Principio attivo: Nitroglicerina 5 mg.
Per gli eccipienti v. par. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza
ventricolare sinistra
acuta susseguente o meno ad infarto miocardio acuto in particolare con
elevata pressione
di riempimento e con portata-minuto ridotta.
Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del
singolo paziente e secondo la
risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza
riportata, il dosaggio è
compreso tra 0,5-6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa
continua.
Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino
a 6 mg/ora. La
soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la
nitroglicerina secondo la
tabella sottoriportata ed infusa con dispositivo automatico oppure
goccia a goccia secondo le
indicazioni della tabella di infusione (1 ml corrisponde a circa 20
gocce di una normale
infusione).
NITRO2012/00
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI _
TABELLA DI DILUIZIONE
NUMERO FIALE
(QUANTITÀ PRINCIPIO ATTIVO)
1
(5 MG)
2
(10 MG)
SOLUZIONE-FIALE
1,5 ML
3 ML
SOLUZIONE DILUENTE (ML)
250
500
VOLUME FINAL